Daltex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání přípravku DALTEX těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku
byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. DALTEX
se během těhotenství nemá podávat.
Kojení
Studie na zvířatech ukázaly, že vildagliptin i metformin jsou vylučovány do mléka. Není známo, zda se
vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se v malém množství do mateřského
mléka vylučuje. Vzhledem k možnému riziku hypoglykemie u novorozence v souvislosti
s metforminem a nedostatku dat u lidí pro vildagliptin se DALTEX v období kojení nemá podávat (viz
bod 4.3).
Fertilita
S přípravkem DALTEX nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod
5.3).