Cyclolux Pro děti, pediatrická populace

Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku,
může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku
Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k
dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.
Cyclolux se nedoporučuje pro angiografii u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože pro tuto
věkovou skupinu nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti v této indikaci.

Způsob podání

Tento přípravek je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání.
Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až
120 ml/min, tj. 2 ml/s).
Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci
Optimální zobrazovací sekvence: T1-vážená
Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po
podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina
nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.
Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem
namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro
vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.
Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pediatrická populace (0–18 let)
Podle množství přípravku Cyclolux, které má být dítěti podáno, je lepší použít injekční lahvičku
přípravku Cyclolux a jednorázovou injekční stříkačku o vhodném objemu, aby bylo možné aplikovat
požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům má být požadovaná dávka podána ručně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita na meglumin nebo na kterýkoli léčivý přípravek obsahující gadolinium.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte intratekálně. Dbejte na přísně intravenózní podávání: extravazace může mít za následek
lokální reakce nesnášenlivosti vyžadující standardní lokální léčbu.

Je zapotřebí dodržovat standardní bezpečnostní opatření pro vyšetření MR, jako je vyloučení pacientů
s kardiostimulátorem, magnetickými vaskulárními svorkami, infuzními pumpami, nervovými
stimulátory, kochleárními implantáty nebo s podezřením na kovová cizí tělesa v organismu, zvláště v
oku.

Hypersenzitivita
• Podobně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium se mohou vyskytnout
hypersenzitivní reakce, včetně život ohrožujících reakcí (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Hypersenzitivní reakce mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce, pokud
jsou závažné), nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo
opožděné (až do 7 dní). Anafylaktické reakce nastávají okamžitě a mohou být smrtelné.
Nezávisí na dávce, mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné
• Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy existuje riziko hypersenzitivity.
• Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání kontrastní látky pro MR
obsahující gadolinium, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při pozdějším podání stejného
přípravku nebo případně jiných přípravků, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.
• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o podání kyseliny gadoterové učiněno
po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu.
• Jak je známo z použití jodových kontrastních látek, hypersenzitivní reakce mohou být
zhoršeny (zvýrazněny) u pacientů užívajících beta-blokátory, a zvláště u pacientů s
přítomností bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní (nevnímaví) na
standardní léčbu hypersenzitivních reakcí beta-agonisty.
• Před injekčním podáním jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na výskyt alergií v
anamnéze (například alergie na mořské plody, senná rýma, kopřivka), výskyt senzitivity na
kontrastní látky nebo bronchiálního astmatu, protože u pacientů s těmito stavy je hlášen vyšší
výskyt nežádoucích účinků na kontrastní látku a může být na místě zvážit premedikaci
antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.
• Během zobrazovacího vyšetření je nezbytný dohled lékaře. Pokud se objeví hypersenzitivní
reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě ukončit a pokud je to nutné, musí se zahájit
odpovídající léčba. Proto musí být po celou dobu vyšetření zajištěn nitrožilní přístup. Pro
zahájení neodkladných léčebných opatření musí být k dispozici odpovídající léčivé přípravky
(např. adrenalin a antihistaminika), endotracheální intubace a respirátor.

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové
vyšetření funkce ledvin pomocí laboratorních testů.

Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickou těžkou poruchou funkce
ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících transplantaci
jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje možnost, že se
může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater po pečlivém
zvážení poměru přínosu a rizika, a pokud je diagnostická informace nezbytná a není dostupná
nekontrastní rozšířenou MR.

Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny
gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo
léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.

Starší pacienti
Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité
provést screeningové vyšetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a u kojenců ve věku do roku, může se Cyclolux použít u těchto pacientů po pečlivém uvážení.

Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním se může Cyclolux podávat pouze po pečlivém
zvážení poměru přínosu a rizika, protože u těchto pacientů jsou dosud k dispozici pouze omezené
údaje.

Poruchy CNS
Podobně jako jiné kontrastní látky obsahující gadolinium je zapotřebí zvláštní opatrnost u pacientů s
nízkým prahem pro nástup křečí. Jsou zapotřebí bezpečnostní opatření, např. pozorné sledování.
Předem musí být připraveno vybavení a léčivé přípravky potřebné ke zvládnutí jakýchkoliv křečí,
které se mohou objevit.