Cyclolux Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Kyselina 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetrayl)tetraoctová (tetraxetan)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C, po dobu
72 hodin. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud nebyl
přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá jednorázová injekční lahvička ze skla třídy II o obsahu 10 ml a 20 ml (naplněná 15 ml nebo
20 ml) uzavřená brombutylovou zátkou, v krabičce. Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se
zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat
použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace
pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.