Cyanokit Pro děti, pediatrická populace

Tělesná
hmotnost
v kg







Počáteční dávka
v g
v ml

0,
0,
1,
2,
2,
3,
4,
Následná dávka
V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka
Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.

Maximální dávka

Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.

Porucha funkce ledvin a jater

Ačkoli bezpečnost a účinnost hydroxokobalaminu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla
zjišťována, přípravek Cyanokit se podává jako urgentní terapie pouze v akutních, život ohrožujících
případech a u těchto pacientů není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.

Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního
okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů. Pozornost musí být
věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.

Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných
výše.

Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé. Běžně není dostupný rychlý krevní
test potvrzující přítomnost kyanidu. Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy
a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem.

Otrava kyanidem může nastat po expozici kouřem z ohně v uzavřených prostorách, vdechnutím,
požitím nebo dermální expozicí. Mezi zdroje otravy kyanidem patří kyanovodík a jeho soli,
kyanogeny, včetně kyanogenních rostlin, alifatické nitrily nebo dlouhotrvající expozice nitroprusidem
sodným.

Známky a symptomy otravy kyanidem

Obvyklé známky a symptomy otravy kyanidem jsou: nauzea, zvracení, bolest hlavy, změny
mentálního stavu hyperpnoe kardiovaskulární kolaps, záchvaty nebo kóma, mydriáza a plazmatická koncentrace laktátu
> 8 mmol/l.

V případě hromadného neštěstí, například teroristického nebo chemického útoku, mohou symptomy
paniky, mezi něž patří i tachypnoe a zvracení, imitovat časné známky otravy kyanidem. Přítomnost
změn mentálního stavu kyanidem.

Nadýchání kouře

Ne všechny oběti nadýchání kouře musí nutně mít otravu kyanidem, může však být přítomna s
popáleninami, traumatem a expozicí dalšími toxickými látkami, které zhoršují klinický obraz. Před
podáním přípravku Cyanokit se doporučuje zkontrolovat, zda postižené osoby:
 byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
 mají kolem úst, nosu a/nebo ústní části hltanu černo od sazí,
 vykazují změny mentálního stavu.

Pokud se za těchto okolností vyskytuje hypotenze a/nebo koncentrace plazmatického laktátu je
≥ 10 mmol/l oxid uhelnatý přispívá ke vzniku laktátové acidémieotravu kyanovodíkem. V případě přítomnosti výše jmenovaných známek je třeba zahájit léčbu
přípravkem Cyanokit bez prodlení a nečekat na výsledky vyšetření hladiny laktátu v plazmě.

Hypersenzitivní reakce

V případě hypersenzitivity na hydroxokobalamin nebo vitamín B12 se musí před podáním přípravku
Cyanokit zvážit přínosy a rizika léčby, neboť u pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin, se mohou
vyskytnout hypersenzitivní reakce
Poruchy funkce ledvin

V moči zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván hydroxokobalamin, byly zjištěny krystaly oxalátů.
U pacientů léčených hydroxokobalaminem byly po potvrzené otravě kyanidem nebo při podezření na
ni hlášeny případy akutního renálního selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou
funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči. V některých případech bylo nutné
provést hemodialýzu, aby se pacient zotavil V rámci preventivních opatření je tedy třeba po podání přípravku Cyanokit provádět po 7 dní od
začátku působení přípravku pravidelné sledování renální funkce v krvi a hladiny kreatininu v séru
Zvýšení krevního tlaku.

U pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin se může vyskytnout přechodné, většinou
asymptomatické zvýšení krevního tlaku. Největší zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno ke konci
infuze
Vliv na stanovení koncentrace kyanidu v krvi

Hydroxokobalamin snižuje koncentraci kyanidu v krvi. Ačkoli stanovení koncentrace kyanidu v krvi
není požadováno a nemělo by zpožďovat léčbu hydroxokobalaminem, může být užitečné pro
dokumentaci otravy kyanidem. Jestliže je stanovení koncentrace kyanidu v krvi plánováno,
doporučuje se odebrat vzorek krve ještě před zahájením léčby přípravkem Cyanokit.

Interference s hodnocením popálenin

Vzhledem ke své tmavě červené barvě může hydroxokobalamin způsobovat červené zabarvení kůže,
které by mohlo ztěžovat hodnocení popálenin. Avšak kožní léze, edém a bolest indikují s vysokou
pravděpodobností popáleniny.

Interference s laboratorními testy

Vzhledem ke své tmavě červené barvě může hydroxokobalamin interferovat s výsledky laboratorních
vyšetření rozsah a doba trvání interference závisí na řadě faktorů, jako dávka hydroxokobalaminu, analyt,
koncentrace analytu, metodologie, analyzátor, koncentrace kobalaminů-a z části i doba mezi odebráním vzorku a měřením.

Následující tabulka uvádí na základě in vitro studií a farmakokinetických údajů získaných na zdravých
dobrovolnících ovlivnění výsledků laboratorních testů, které se může projevit po dávce 5 g
hydroxokobalaminu. Lze očekávat, že interference po dávce 10 g bude trvat dalších až 24 hodin.
Rozsah a doba trvání interference u pacientů otrávených kyanidem se může lišit v závislosti na
závažnosti intoxikace. Výsledky se mohou mezi jednotlivými analyzátory výrazně lišit, proto je třeba
při hlášení a interpretaci laboratorních výsledků postupovat obezřetně.

Interference hydroxokobalaminu s laboratorními testy pozorované in vitro

Laboratorní
parametr
Nebyla pozorována
žádná interference
Uměle
zvýšený*
Uměle
snížený*
Nepředvídatelný*** Doba trvání
interference po
g dávce
Klinická
chemie
Vápník
Sodík
Draslík
Chlorid
Urea
Gamaglutamyl
transferáza Kreatinin
Celkový a
konjugovaný
bilirubin**
Triglyceridy
Cholesterol
Celkový protein
Glukóza
Albumin
Alkalická
fosfatáza
Alanin
aminotransferáza
Amyláza
Fosfát
Kyselina močová
Aspartátaminotransferáza
Kreatinkináza Kreatinkináza -
izoenzym MB Laktátdehydrogenáza
24 hodin s
výjimkou
bilirubinu dnyHematologie Erytrocyty
Hematokrit
Střední objem
erytrocytu Leukocyty
Lymfocyty
Monocyty
Eozinofily
Neutrofily
Trombocyty
Hemoglobin
Střední obsah
hemoglobinu v
erytrocytu
Střední barevná
koncentrace

12-16 hodin
Koagulace Aktivovaný parciální
tromboplastinový čas
Protrombinový čas Quick nebo INR
24 hodin
* ≥ 10 % interference pozorovaná alespoň na jednom analyzátoru
** uměle snížené pomocí diazo metody
*** nekonzistentní výsledky
Použité analyzátory: ACL Futura Coasys 110 400
Hydroxokobalamin může interferovat se všemi kolorimetrickými parametry moči. Účinek na tyto testy
trvá obvykle 48 hodin po podání dávky 5 g, avšak může přetrvávat i déle. Při interpretaci výsledků
močových kolorimetrických testů je třeba po dobu přítomnosti chromaturie postupovat obezřetně.

Interference s hemodialýzou

Hydroxokobalamin má tmavě červenou barvu, takže může způsobit vypnutí hemodialyzačního
přístroje z důvodu chybného zjištění ‘úniku krve’. Tuto skutečnost je nutno mít na paměti před
zahájením hemodialýzy u pacientů léčených hydroxokobalaminem.

Použití s dalšími antidoty kyanidu

Bezpečnost podání dalších antidot kyanidu současně s přípravkem Cyanokit nebyla stanovena bod 6.2kyanidu, nesmí se tyto léčivé přípravky podávat souběžně v téže infuzi