Cyanokit Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Fyzikální inkompatibilita hydroxokobalaminu a následující léčivé přípravky: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl,
nitroglycerin, pentobarbital, sodná sůl fenytoinu, propofol a thiopental.

Chemická inkompatibilita byla pozorována, když se smísil roztok rozpuštěného hydroxokobalaminu a
následující léčivé přípravky: epinefrin atropin, midazolam, ketamin, suxamethonium-chlorid, amiodaron-hydrochlorid, hydrogenuhličitan
sodný, thiosíran sodný, dusitan sodný, a byla hlášena s kyselinou askorbovou.
Z toho plyne, že tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako
hydroxokobalamin.

Současné podání hydroxokobalaminu a krevních přípravků koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma
6.3 Doba použitelnosti

roky.

Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním
rozdílům odpovídajícím běžnému transportu poušti rozdílech od -20°C až 40°Cznehodnotit.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným 9 mg/ml otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a
hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.

Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro
podání dětem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Každá injekční lahvička se má rekonstituovat 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního
zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml mléčnanu sodného
Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 30 sekund, aby
se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala
kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a proto je možné, že v něm
část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Proto použijte intravenózní infuzní set dodávaný v
soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem. Tento postup
opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.