Cuvitru Dávkování a způsob podání

Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.

Dávkování

Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.

Substituční terapie

Přípravek je určen k subkutánnímu podání.

Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na
konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Jsou doporučeny následující dávkovací režimy.

Dávkovací režim má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřené před další infuzí) alespoň 5 až 6 g/l a
cílová hladina se má nacházet v referenčním intervalu sérové hladiny IgG pro daný věk. Může být
nutné podání nasycovací dávky o velikosti alespoň 0,2 až 0,5 g/kg (1 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Tuto dávku může být třeba rozdělit do několika dnů s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg. Po
dosažení hladiny IgG ustáleného stavu se v opakovaných intervalech podávají udržovací dávky, aby se
dosáhlo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,3 až 1,0 g/kg (podrobnosti viz bod 5.2). Každou
jednotlivou dávku je třeba podat do různých anatomických míst.

Minimální hladiny mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce. Ke snížení frekvence
infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dospělých, neboť dávkování pro každou
indikaci se stanoví na základě tělesné hmotnosti a upraví se podle klinického výsledku výše
zmíněných indikací.
Nebyly provedeny žádné klinická studie s přípravkem Cuvitru u dětí ve věku 0 - < 2 roky, avšak
zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že u dětí ve věku 0 - < 2 roky není třeba očekávat nežádoucí
účinky způsobené léčbou přípravkem Cuvitru.

Způsob podání

Pouze subkutánní podání.

Přípravek Cuvitru je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a zda
nezměnil barvu. Nepoužívejte, pokud pozorujete částice a/nebo změnu barvy.

Infuzi je nutné zahájit ihned po převedení přípravku Cuvitru do injekční stříkačky. Předpokládá se, že
podání bude trvat až dvě hodiny. Není-li podání v době kratší než dvě hodiny možné kvůli požadované
dávce nebo rychlosti podávání, je třeba požadovanou dávku rozdělit a podat infuze do různých míst.
Pokud přípravek Cuvitru zůstane v silikonizovaných injekčních stříkačkách déle než dvě hodiny,
mohou se vytvářet viditelné částice. Další podrobnosti viz bod 4.4.

Přípravek Cuvitru se nesmí ředit.

Subkutánní infuze k domácí léčbě má být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi
s instruktáží pacientů v domácí léčbě. Lze použít infuzní pumpy nebo ruční podání pomocí injekční
stříkačky vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů. Pacient nebo poskytovatel péče musí být
poučen o použití injektomatu (pomocí zařízení) nebo injekční stříkačky (ruční podání), o infuzních
technikách, o vedení deníku léčby, o rozpoznání závažných nežádoucích účinků a opatřeních
prováděných při jejich výskytu, viz bod 4.4.

Přípravek Cuvitru lze podat injekcí do břicha, stehna, horní části paže a laterální oblasti kyčelního
kloubu.
Úprava rychlosti infuze a objemu infuze v každém místě aplikace závisí na snášenlivosti pacienta.

Rychlost infuze

Přípravek Cuvitru lze podat infuzí:
• pomocí infuzního prostředku nebo
• ručním podáním pomocí injekční stříkačky.

Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta. Podle uvážení
pacienta a na základě rozhodnutí zdravotnického pracovníka lze uvažovat o zvýšení rychlosti infuze
následujících infuzí.

Infuze pomocí zařízení:

Doporučuje se použít počáteční rychlost podávání 10 ml/h/místo infuze. Pokud je dobře snášena (viz
bod 4.4), lze u prvních dvou infuzí rychlost podání zvyšovat v intervalech nejméně 10 minut
maximálně na 20 ml/h/místo infuze. U dalších infuzí lze rychlost infuze zvyšovat podle snášenlivosti.

Současně je možné použít více než jednu pumpu. Množství přípravku podávané do určitého místa se
různí. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po každých 5– 15 ml. U dospělých lze dávky přesahující
30 ml rozdělit podle přání pacienta. Počet míst infuze není nijak omezen.

Ruční podání infuze:

Přípravek Cuvitru lze podávat pomocí injekční stříkačky v jednom místě infuze. Pokud je zapotřebí
podání na další místa, musí se použít nová sterilní injekční jehla.

Navrhovaná maximální rychlost infuze je přibližně 1–2 ml za minutu.
Rychlost podávání lze upravit podle snášenlivosti každého pacienta v daném místě, což může záviset
na místě každé subkutánní injekce a množství subkutánní tkáně jednotlivých pacientů v daném místě.

Množství přípravku podané do určitého místa se různí. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po
každých 5–15 ml. U dospělých lze dávky přesahující 30 ml rozdělit podle přání pacienta.