Cotrimoxazol al forte Vedlejší a nežádoucí účinky

Kotrimoxazol může způsobit následující nežádoucí účinky, rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy
orgánových systémů
Frekvence

Typ nežádoucího účinku

Infekce a infestace

vzácné kandidóza
velmi
vzácné
aseptická meningitida, pseudomembranózní
enterokolitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné

změny krevního obrazu, poškození kostní
dřeně, trombocytopenie, leukocytopenie,
neutropenie, eozinofilie, agranulocytóza, aplastická
anémie, akutní hemolytická anémie, akutní
megaloblastická anémie, hypoprotrombinemie,
methemoglobinemie, hemolýza u pacientů s deficitem
7/12
G-6-P- dehydrogenázy
méně časté léková horečka
Poruchy imunitního
systému

vzácné generalizované alergické reakce
velmi vzácné
akutní projevy hypersenzitivity s anafylaktickým šokem, sérová nemoc, periarteriitis nodosa, lupus-like
syndrom

Poruchy metabolismu
a výživy
velmi vzácné
hypoglykemie, metabolická acidóza, hyperkalemie, hyponatremie
Psychiatrické poruchy velmi vzácné

apatie, nervozita, nespavost, deprese, akutní
psychóza, halucinace

Poruchy nervového
systému

méně časté bolest hlavy
velmi vzácné třes*, periferní neuritida, ataxie, dysdiadochokineze,
křeče
Poruchy oka vzácné tranzitorní myopie
Poruchy ucha a
labyrintu vzácné tinitus
Srdeční poruchy velmi vzácné

alergická myokarditida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

velmi
vzácné*

alergické pulmonální reakce* (plicní infiltráty,
intersticiální a eozinofilní pneumonie, respirační
insuficience, kašel)
Gastrointestinální
poruchy

časté nauzea, bolest v epigastriu, nechutenství, zvracení,
průjem, glositida, gingivitida, stomatitida, abnormální
chutě
velmi vzácné

anorexie, akutní pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

vzácné
cholestatická hepatitida, cholestatický ikterus
velmi vzácné fokální nebo difuzní nekróza jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

časté pruritus
méně časté
alergické reakce jako exantém (urtikární, erytematózní, makulózní, makulopapulózní,
morbiliformní), erythema nodosum, purpura,
fotosenzitivita a fotodermatózy
vzácné exfoliativní dermatitida, těžké případy hypersenzitivts
na kůži jako Stevensův-Johnsonův syndrom nebo
toxická epidermální nekrolýza – viz bod 4.4.
velmi vzácné

angioneurotický edém, petechie,
Henoch-Schönleinova purpura, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP) – viz bod 4.
není známo akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův
syndrom)
8/12
není známo léková reakce s eozinofilií a celkovými projevy
(DRESS) – viz bod 4.Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně


méně časté bolesti kloubů a svalů
Poruchy ledvin a
močových cest

velmi vzácné

krystalurie**, akutní intersticiální nefritida, akutní
selhání ledvin, toxický nefrotický syndrom s oligurií
nebo anurií, zvýšení diurézy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


méně časté slabost, únava
Vyšetření velmi vzácné

Vzestup hladin aminotransferáz, bilirubinu,
kreatininu, močoviny a dusíku močoviny



*Pacienti s AIDS představují rizikovou skupinu právě pro tyto komplikace.
**Především u kachektických pacientů.

Nežádoucí účinky na krvetvorný systém a kožní nežádoucí účinky vedly v některých případech až ke
smrti.

Závažné a život ohrožující nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů (nad 60 let).
Pseudomembranózní kolitida
V těchto případech připadá v úvahu ukončení léčby kotrimoxazolem v závislosti na indikaci a, pokud je
to nutné, okamžité zahájení odpovídající léčby (např. podávání specifických antibiotik/chemoterapeutik,
jejichž účinnost je klinicky prokázána). Léčivé přípravky omezující střevní peristaltiku se nesmí
podávat.

Závažná akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe)
V takovém případě se musí ihned ukončit léčba kotrimoxazolem a zahájit odpovídající opatření (např.
podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a popř. umělé dýchání).

U pacientů s AIDS je výskyt nežádoucích účinků neobyčejně vysoký, což je podmíněno nevyhnutně
vysokými dávkami při léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci. U těchto pacientů je nutné
sledování hladiny léčivých látek v séru, neboť i při normální hodnotě clearance kreatininu může být
clearance kotrimoxazolu omezená a jako následek dochází ke krystalurii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.