Cosopt free bez konzervačních přísad Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích byly pozorované nežádoucí příhody specifické pro přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny
u dorzolamid−hydrochloridu a/nebo timolol−maleinátu.

Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) léčeno celkem
035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem přípravkuCosopt
(s konzervačními přísadami) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 %
všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínající alergii nebo
hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjuktivitida).


Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako přípravek Cosopt (s konzervačními
přísadami).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad nebo jedné z jeho složek byly buď
v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:

[Velmi časté: (> 1/10), časté: (> 1/100, < 1/10), méně časté: (> 1/1 000, < 1/100), vzácné:
(> 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
þDVWp
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
Cosopt
FREE bez
konzervační
ch přísad
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
pruritu, vyrážky,
anafylaktické
reakce

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
lokalizovaného a
generalizovanéh
o exantému,
anafylaktické
reakce
svědění 
Poruchy
metabolismu a
výživy
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace
Poruchy
nervového
systému

Dorzolamid
-
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě⨬ 
瀀慲敳琀攀稀楥⨀ 
 

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
þDVWp
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě⨬ 
獹渀欀潰愀⨀ 
瀀慲攀獴攀稀楥⨬ 
稀盽騀攀渀盽猀歹琀甠
穮敫⁡ 
příznaků
myasthenie
gravis, snížené
libido*,
cerebrovaskulár
ní příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka Cosopt
FREE bez
konzervační
ch přísad
pálení a
píchání
infekce
spojivek,
rozostřené
vidění, eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
podráždění
oka včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
pocit
suchých očí⨀ 
灯爀畣桹 
vidění,
včetně změn
lomu světla
(v některých
případech
v důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky
po filtračním
zákroku* (viz
Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití 4.4)
svěděníⰠ
猀氀穥渀Ⱐ
稀愀爀畤渀畴Ⰰ 
rozostřené
vidění, eroze
rohovky
Poruchy ucha
a lybrintu
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
tinnitus*
Srdeční
poruchy
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bradykardie* bolest na hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční selhání*,
srdeční zástava*,
srdeční blok 
愀瑲楯瘀攀渀瑲椀歵氀
爀滭⁢氀潫Ⱐ
srdeční selhání

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
þDVWp
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Dorzolamid
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
palpitace
Cévní poruchy Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
syndrom
studených rukou
a nohou*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Cosopt
FREE bez
konzervační
ch přísad
sinusitida dušnost,
respirační
selhání,
rhinitida, vzácně
bronchospasmus

Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
dušnost* bronchospasmus
(převážně
u pacientů
s preexistující
bronchospastic-
kou chorobou)*,
respirační
selhání, kašel*

Gastrointestiná
lní poruchy
Cosopt
FREE bez
konzervační
ch přísad
dysgeuz
ie


Dorzolamid
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
vyrážka*

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
þDVWp
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok

systémový lupus
erythematosus
myalgie
Poruchy ledvin
a močových
cest

Cosopt
FREE bez
konzervační
ch přísad
urolithiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok

astenie/únava
*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami)
na trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání
přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek