Cosopt free bez konzervačních přísad Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje o
bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let jsou uvedeny v bodě 5.1)

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale
v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním
blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním
selháním, kardiogenním šokem
• těžkým poškozením ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
• hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že
potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s jaterním poškozením hodnocen, a proto musí být u takových
pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také
objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích
reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud by se objevily příznaky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, je nutno užívání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení
působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).
Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes:
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby
betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.


Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože
při užívání přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami) nebyly pozorovány žádné poruchy
acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově,
může u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze při užívání tohoto léčivého přípravku existovat
nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl
během užívání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U pacientů
s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál.
Při předepisování přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad těmto skupinám pacientů je nutno
přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání přípravků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatózních léků byla u některých pacientů po delší léčbě
uváděna snížená reakce na oftalmický timolol−maleinát. V klinických studiích sledujících
164 pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky
významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů používajících kontaktní čočky hodnocen.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.