Copaxone Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Nejsou dostupné dostatečné informace o používání přípravku Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně u dětí
a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení pro jeho užití. Proto nemá
být přípravek Copaxone 40 mg/ml třikrát týdně v této věkové skupině používán.

Způsob podání
Přípravek Copaxone se podává subkutánně.
Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci
si musí podat pod dohledem zdravotního pracovníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po
aplikaci.
Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost podráždění či bolesti
v místě vpichu injekce. Místa, kam si pacient sám může injekci aplikovat, jsou břicho, paže, hýždě a
stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít autoinjektor, je k dispozici zařízení CSYNC. CSYNC
zařízení je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s přípravkem Copaxone a nebyl testován s
jinými předplněnými injekcemi. CSYNC zařízení musí být používáno tak, jak je doporučeno v
informacích dodávaných výrobcem zařízení.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Copaxone je kontraindikován v následujících případech:
• hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Copaxone má být podáván pouze subkutánně. Přípravek Copaxone nesmí být podáván
intravenózně nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce přípravku
Copaxone se může objevit reakce související s minimálně jedním z následujících symptomů:
vazodilatace (zrudnutí), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina
z těchto příznaků je krátkodobá a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí
účinek, pacient musí ihned přerušit léčbu přípravkem Copaxone a vyhledat lékaře nebo lékařskou
pohotovost. Podle uvážení lékaře může být zahájena symptomatická léčba.

Není známo, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto nežádoucích účinků.
Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Copaxone pacientům s preexistujícími
srdečními poruchami. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně.
Vzácně se mohou objevit těžké hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo
kopřivka). Pokud jsou reakce závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání přípravku
Copaxone musí být přerušeno.

Reaktivní protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní opakované
léčby přípravkem Copaxone. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-měsíce, potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by reaktivní protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by
jejich tvorba ovlivňovala klinickou účinnost přípravku Copaxone.

3/11
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální
funkce. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto
možnost vyloučit.

Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání
jater a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po
zahájení léčby přípravkem Copaxone. Většina případů závažného poškození jater odezněla po
přerušení léčby. V některých případech se tyto reakce vyskytly za přítomnosti nadměrné konzumace
alkoholu, existujícího nebo dříve se vyskytujícího poškození jater a s použitím dalších potenciálně
hepatotoxických léků. Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají
být poučeni, aby v případě příznaků poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě
klinicky těžkého poškození jater je potřeba zvážit ukončení používání přípravku Copaxone.