COPAXONE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Copaxone Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Generikum: glatiramer acetate
Účinná látka: glatiramer-acetÁt
ATC skupina: L03AX13 - glatiramer acetate
Obsah účinných látek: 20MG/ML, 40MG/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce (přecitlivělost) Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento přípravek.

Přestaňte používat přípravek Copaxone 40 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků:

 vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)

 otok víček, tváře nebo rtů

 náhlá dušnost

 křeče (záchvaty)

 mdloba

Další reakce po podání injekce (bezprostřední postinjekční reakce)

Po podání přípravku Copaxone 40 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.

Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:

 návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)

 dušnost

 bolest na hrudi

 bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)

Obecně byly nežádoucí účinky u přípravku Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně hlášeny také u pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml (viz následující seznam).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

 infekce, chřipka

 úzkost, deprese

 bolest hlavy

 nevolnost

 kožní vyrážka

 bolest kloubů nebo zad

 pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

 zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální kvasinková infekce

 nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)

 otok mízních uzlin

 alergické reakce

 ztráta chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti

 nervozita

 poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes

 dvojité vidění, potíže s očima

 ušní potíže

 kašel, senná rýma

 potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence stolice, zvracení

 abnormální testy funkce jater

 tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka

 bolest v krku

 nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř

 zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok, otok v důsledku zadržování tekutin, horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1ze 100 pacientů):

 absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin

 rakovina kůže

 zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek

 zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy

 nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení sérového feritinu

 zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti, sebevražedné pokusy

 znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče), problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem

 šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku v důsledku poruchy očního nervu

 nadbytečný srdeční stah (extrasystoly), pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls

 křečové žíly

 opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla (pocit dušení)

 zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy

 žlučové kameny, zvětšená játra

 otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na kůži

 otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest tíhových váčků v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství svalové hmoty

 krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči

 potrat

 nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, pokles nebo vyklouznutí pánevních orgánů z jejich místa (uvolnění nebo výhřez pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou, neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení z pochvy, vaginální potíže

 cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání v místě injekce, problémy se sliznicemi

 potíže po očkování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.