Convulex cr Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné: myelodysplastický syndrom.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie, trombocytopenie
Méně časté: leukopenie, pancytopenie.
Vzácné: selhání kostní dřeně, včetně čisté aplázie červené řady, agranulocytóza, makrocytová anémie,
makrocytóza.

Endokrinní poruchy
Méně časté: syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH), hyperandrogenismus (hirsutismus,
virilismus, akné, alopecie mužského typu a/nebo zvýšení androgenů).
Vzácné: hypotyreóza (viz bod 4.6).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyponatremie, zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšení tělesné hmotnosti je rizikovým faktorem pro
syndrom polycystických ovarií, proto by mělo být pečlivě monitorováno (viz bod 4.4).
Vzácné: hyperamonemie (viz bod 4.4), obezita.
Poměrně často se může vyskytnout izolovaná a středně těžká hyperamonemie beze změn jaterních
funkčních testů. Není důvodem k ukončení léčby. Byla hlášena i hyperamonemie provázená
neurologickými symptomy. V těchto případech je nutno provést další vyšetření (viz bod 4.4).

Psychiatrické poruchy
Časté: zmatenost, halucinace, agrese*, agitovanost*, porucha pozornosti*.
Vzácné: abnormální chování*, psychomotorická hyperaktivita*, poruchy učení*.
*Pozorováno zejména v pediatrické populaci

Poruchy nervového systému
Velmi časté: tremor.
Časté: extrapyramidové poruchy, stupor*, somnolence, křeče*, poruchy paměti, bolest hlavy,
nystagmus, závratě (závrať se může objevit několik minut po intravenózní injekci a po chvíli
spontánně odezní).
15/20
Méně časté: kóma*, encefalopatie*, letargie* (viz níže), reverzibilní parkinsonismus, ataxie,
parestezie, zhoršení záchvatů (viz bod 4.4).
Vzácné: reverzibilní demence spojená s reverzibilní mozkovou atrofií, kognitivní poruchy, sedace,
diplopie.

* Byl hlášen výskyt stuporu a letargie, někdy vedoucí k přechodnému kómatu (encefalopatie). Tyto
účinky byly izolované nebo spojené se zvýšeným výskytem křečí a vymizely po vysazení přípravku
nebo snížení dávky. Tyto případy byly většinou popsány při kombinované léčbě (zvláště
s fenobarbitalem nebo topiramátem) nebo po náhlém zvýšení dávek valproátu.

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: ztráta sluchu.

Cévní poruchy
Časté: krvácení (viz bod 4.4 a 4.6).
Méně časté: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: pleurální výpotek.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea*.
Časté: zvracení, poruchy dásní (zejména hyperplazie dásně), stomatitida, bolest v horní časti břicha,
průjem. Vyskytují se často u některých pacientů na začátku léčby, ale i bez přerušení léčby během
několika dní obvykle vymizí.
* Také pozorována několik minut po intravenózním podání valproátu, spontánně odezněla po několika
minutách.
Méně časté: pankreatitida, někdy s letálním zakončením (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: poškození jater (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hypersenzitivita, přechodná a/nebo na dávce závislá alopecie, poruchy nehtu a nehtového lůžka.
Méně časté: angioedém, vyrážka, porucha ochlupení (jako je abnormální struktura vlasu, změny barvy
vlasů/chlupů, abnormální růst vlasů/chlupů).
Vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme,
polékový hypereozinofilní syndrom (syndrom DRESS).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: u pacientů dlouhodobě léčených valproátem byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým valproát ovlivňuje kostní metabolismus,
nebyl rozpoznán.
Vzácné: systémový lupus erythematodes, rhabdomyolýza (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: močová inkontinence
Méně časté: enuréza.
Vzácné: reverzibilní Fanconiho syndrom (mechanismus vzniku tohoto účinku není zatím jasný).

Poruchy reprodukčního systému a prsů
Časté: dysmenorea.
Méně časté: amenorea.
Vzácné: neplodnost u mužů, polycystická ovaria.

Vrozené, familiární a genetické vady
Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
16/20

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: hypotermie, nezávažné periferní otoky.

Vyšetření
Vzácné: snížení hladiny koagulačních faktorů (nejméně jednoho) v krvi, abnormální výsledky
koagulačních testů (jako je prodloužení protrombinového času, prodloužení aktivovaného parciálního
tromboplastinového času, prodloužení trombinového času, prodloužení INR) (viz body 4.4 a 4.6),
deficit biotinu/deficit biotinidázy.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil valproátu u pediatrické populace je srovnatelný s bezpečnostním profilem u
dospělých, nicméně některé nežádoucí účinky jsou závažnější nebo jsou pozorovány především u
pediatrické populace. U kojenců a malých dětí, zejména u dětí do 3 let, existuje zvláštní riziko
závažného poškození jater. U malých dětí existuje také zvláštní riziko pankreatitidy. Tato rizika
s rostoucím věkem klesají (viz bod 4.4). U pediatrické populace jsou pozorovány zejména
psychiatrické poruchy jako agrese, agitovanost, porucha pozornosti, abnormální chování,
psychomotorická hyperaktivita a porucha učení.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek