Convulex cr Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě toho je třeba brát ohled i na značnou
šíři individuální citlivosti na valproát.
Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud
nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno podle klinické odpovědi; výsledky
vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen jako doplněk k výsledkům klinického
sledování, pokud se nedosáhne přiměřené kontroly záchvatů nebo pokud hrozí výskyt nežádoucích
účinků. Za účinné rozmezí se obvykle považuje 40 - 100 mg/l (300 - 700 mol/l).

Zahájení terapie:
• U pacientů bez jiné antiepileptické medikace má být dávka postupně zvyšována ve 2- až 3denních
intervalech tak, aby se optimální dávky dosáhlo asi za týden.
• U pacientů, kteří již užívali jiná antiepileptika, má náhrada valproátem probíhat postupně tak, aby
optimální dávky bylo dosaženo během 2 týdnů. Původní terapii je třeba rovněž vysazovat
postupně.
• Přidávání dalšího antiepileptika, pokud je nutné, je také třeba provádět postupně.

Počáteční denní dávka činí obvykle 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti, dále je třeba ji upravit podle
klinického účinku. Optimální dávka je obvykle mezi 20-30 mg/kg. Pokud se však při vyšetření hladiny
valproátu v séru terapeutického rozmezí nedosáhne a nedojde k uspokojivé kompenzaci choroby, je
možno dávku přiměřeně zvýšit. Při denních dávkách vyšších než 50 mg/kg je třeba pacienty pečlivě
sledovat. Neměla by být překročena maximální dávka 60 mg/kg/den.

Dávkování při léčbě epilepsie:
Dospělí: Obvyklá dávka je v rozmezí 20 - 30 mg/kg denně.
Děti: Obvyklá dávka je mezi 15 - 45 mg/kg denně. U dětí mladších 11 let je vhodnější podávat léčivý
přípravek perorálně ve formě sirupu.
Starší pacienti: Ačkoli se kinetika přípravku ve starším věku mění, nemá tato změna větší klinický
význam a dávku je třeba opět stanovit podle klinické odpovědi.
U starších pacientů se zvyšuje hladina volné (tj. nevázané) kyseliny valproové.

Pokud je nezbytné zvýšit dávku, je doporučeno jak u dospělých, tak u dětí postupné zvyšování v
týdenních intervalech o 5 - 10 mg/kg/den.
Neměla by být překročena maximální dávka 60 mg/kg/den.

Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí může být nutné dávku snížit a u pacientů na hemodialýze naopak
dávku zvýšit. Valproát je dialyzovatelný (viz bod 4.9). Dávkování má být upraveno na základě
klinického sledování pacienta (viz bod 4.4).
Dávkování u manické epizody u bipolární poruchy:
Dospělí:
Denní dávka má být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný
bezpečnostní profil úvodní dávky valproátu 20 mg/kg tělesné hmotnosti. Lékové formy
s prodlouženým uvolňováním je možno podávat jednou nebo dvakrát denně. Dávka má být zvyšována
co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický
účinek. Denní dávka má být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné
individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg. Pacienti, kterým
jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, mají být pečlivě monitorováni.
3/20
Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování
na nejnižší možnou účinnou dávku.

Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie
nebo bipolární poruchy. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět,
pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem
valproátu (body