Combigan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání kombinace brimonidinu a timololu těhotným ženám.
Combigan nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení
systémové absorpce, viz bod 4.2.

Brimonidin-tartarát

Adekvátní údaje o podávání brimonidin-tartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách v graviditě (viz bod 5.3 Předklinické
údaje, vztahující se k bezpečnosti). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Timolol

Studia na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách signifikantně vyšších než jsou dávky
běžně užívané v klinické praxi(viz bod 5.3).

Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale ukázaly na riziko retardace
intrauterinního růstu při perorálním podávání betablokátorů. Navíc byly známky a příznaky
betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykémie) pozorovány
u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je přípravek
Combigan podáván matce v době těhotenství až do doby porodu, novorozenci mají být první dny po
narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Brimonidin-tartarát


Brimionidin se vylučuje do mléka laboratorních potkanů, ale není známo, zda se vylučuje do
lidského mateřského mléka.

Timolol

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních
kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky,
aby vyvolalo klinické projevy systémové blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce,
viz bod 4.2.

Přípravek Combigan nemá být používán u kojících žen.