Combair Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k tomu že přípravek Combair obsahuje beklometason-dipropionát a dihydrát
formoterol-fumarátu, je třeba očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků obou složek. Při
současném podávání nebylo zjištěno, že by obě látky vzájemně zvyšovaly riziko nežádoucích
účinků.
Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem a formoterolem podávaných ve fixní
kombinaci (Combair) nebo jako samostatné látky jsou uvedeny níže, jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až
1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1 000) a velmi vzácné
(≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Časté a méně časté nežádoucí účinky byly odvozeny z klinických studií u pacientů s astmatem a
CHOPN.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Faryngitida, orální kandidóza časté
Chřipka, plísňové infekce ústní dutiny,
orofaryngeální kandidóza, esofageální
kandidóza, vulvovaginální kandidóza,
gastroenteritida, sinusitida, rinitida,
pneumonie*
méně časté
Poruchy krve a
lymfatického Granulocytopenie
méně časté


systému
Trombocytopenie velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická dermatitida méně časté
Hypersenzitivní reakce vč. erytému, edém rtů,
obličeje, očí, faryngu
velmi vzácné
Endokrinní poruchy Suprese nadledvin velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie, hyperglykemie méně časté
Psychiatrické
poruchy
Neklid méně časté
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese, agresivita, změny
chování (především u dětí)
není známo

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy časté
Tremor, závratě, méně časté
Poruchy oka Glaukom, katarakta velmi vzácné
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4.) není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Otosalpingitis méně časté
Srdeční poruchy Palpitace, prodloužení QTc intervalu, změny
EKG, tachykardie, tachyarytmie, fibrilace síní*
méně časté
Ventrikulární extrasystoly, angina pectoris vzácné
Cévní poruchy Hyperemie; zrudnutí méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dysfonie časté
Kašel, produktivní kašel, podráždění v krku,
astmatická krize, faryngeální erytém
méně časté
Paradoxní bronchospasmus vzácné

Dyspnoe, exacerbace astmatu velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie,
pálivý pocit na rtech, nauzea, dysgeuzie
méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka, hyperhidróza, kopřivka méně časté
Angioedém vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče, myalgie méně časté
Retardace růstu u dětí a dospívajících velmi vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest
Nefritida vzácné
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém velmi vzácné
Vyšetření C-reaktivní protein zvýšen, zvýšení počtu
trombocytů, zvýšení hladiny volných mastných
kyselin, krevního inzulinu, ketolátek v krvi,
snížení hladiny kortizolu v krvi*
méně časté
Zvýšení krevního tlaku méně časté
Snížení krevního tlaku vzácné
Snížení kostní denzity velmi vzácné


* Jeden nezávažný případ pneumonie byl hlášen jedním pacientem léčeným přípravkem Combair
100/6 v pivotní klinické studii u pacientů s CHOPN. Další nežádoucí účinky pozorované u
přípravku Combair 100/6 v klinických studiích s CHOPN byly: snížení hladiny kortizolu v krvi a
fibrilace síní.

Tak jako při jiné inhalační léčbě se může vyskytnout paradoxní bronchospamus (viz bod 4.„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Typické nežádoucí účinky přičítané formoterolu jsou:
hypokalemie, bolest hlavy, tremor, palpitace, kašel, svalové spasmy a prodloužení intervalu QTc.
Typické nežádoucí účinky přičítané beklometason-dipropionátu jsou:
plísňové infekce ústní dutiny, orální kandidóza, dysfonie, podráždění v krku.

Dysfonii a kandidóze lze předejít výplachem úst vodou, kloktáním nebo čištěním zubů po použití
přípravku. Symptomatická kandidóza může být léčena lokálními antimykotiky a léčbu
přípravkem Combair není třeba přerušovat.


Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) se mohou
objevit zvláště, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Mohou zahrnovat
supresi nadledvin, snížení kostní denzity, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a
glaukom (viz bod 4.4.)
Mohou se také vyskytnout hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, urtikarii, pruritus, erytém a
edém očí, obličeje, rtů a hrdla.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek