Combair Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje u lidí. Ve studiích na zvířatech bylo u potkanů podání vysokých
dávek beklometason-dipropionátu v kombinaci spojeno se sníženou samičí fertilitou a
s embryotoxicitou (viz bod 5.3).

Těhotenství
S propelentem HFA-134a nejsou během těhotenství a kojení u člověka žádné zkušenosti ani
důkazy o bezpečnosti. Nicméně studie na zvířatech sledující účinek HFA-134a na reprodukční
funkci a embryonální rozvoj neodhalily žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky.

O použití přípravku Combair u těhotných žen nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje.
Studie na zvířatech, kterým byla podána kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu,

prokázaly po vysokých systémových dávkách toxické působení na reprodukci (viz bod 5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Vzhledem k tokolytickému účinku betasympatomimetik je třeba zvláštní pozornosti krátce před porodem. Přípravek Combair se
nedoporučuje v průběhu těhotenství, a zvláště na konci těhotenství nebo v průběhu porodu, pokud
je k dispozici jiná (bezpečnější) léčebná alternativa.
Přípravek Combair se v průběhu těhotenství smí použít pouze v případě, že přepokládaný
prospěch léčby převýší možná rizika.

Kojení
S použitím přípravku Combair v průběhu kojení u člověka nejsou k dispozici žádné relevantní
klinické údaje.
I když nejdou k dispozici údaje ze studií na zvířatech, je rozumné přepokládat, že beklometason-
dipropionát se vylučuje do mateřského mléka podobně jako ostatní kortikosteroidy.
Není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka, byl však zjištěn v mléce
kojících zvířat.
Použití přípravku Combair u kojících žen lze zvážit pouze v případě, že přepokládaný prospěch
léčby převýší možná rizika.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Combair.