Colchicine pharmaselect Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že podávání kolchicinu může mít negativní vliv na
spermatogenezi (viz bod 5.3). Z literatury jsou známy vzácné případy reverzibilní
oligospermie a azoospermie u lidí.

V případě, že se kolchicin používá k léčbě familiární středomořské horečky

Vzhledem k tomu, že průběh familiární středomořské horečky bez léčby může také vést
k neplodnosti, má být použití kolchicinu zváženo s ohledem na potenciální rizika
a v případě klinické potřeby může být zvažováno.

V případě, že se kolchicin používá k léčbě akutní dny nebo k profylaxi záchvatu dny během
zahájení léčby snižující hladinu urátu
Pacienti mužského pohlaví nemají během léčby kolchicinem a nejméně 6 měsíců po jejím
ukončení zplodit dítě (viz bod 4.4). Pokud v tomto období přesto dojde k otěhotnění, má
být nařízeno genetické poradenství.

Těhotenství
Testy na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V případě, že se kolchicin používá k léčbě familiární středomořské horečky
Nevelké množství údajů o těhotných ženách s familiární středomořskou horečkou
nenaznačuje žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu kolchicinu. Vzhledem k
tomu, že průběh familiární středomořské horečky může také negativně ovlivnit
těhotenství, má být použití kolchicinu během těhotenství zváženo s ohledem na
potenciální rizika, a v případě klinické potřeby může být zvažováno.

V případě, že se kolchicin používá k léčbě akutní dny nebo k profylaxi záchvatu dny během
zahájení léčby snižující hladinu urátu
Množství údajů o užívání kolchicinu těhotnými ženami s dnou je omezené. Jako
preventivní opatření je třeba se u této populace pacientek a u žen ve fertilním věku, které
nepoužívají účinnou antikoncepci, vyhnout podávání kolchicinu a lze o něm uvažovat
pouze v případě, že nelze použít jiné možnosti léčby včetně NSAID (viz bod 4.1) a
glukokortikoidů. Během léčby kolchicinem a nejméně tři měsíce po jejím ukončení musí
pacientky používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Pokud v tomto období přesto dojde
k otěhotnění, má být nařízeno genetické poradenství.

Kojení
Kolchicin/metabolity kolchicinu byly nalezeny u kojených novorozenců/kojenců léčených
žen. O účincích kolchicinu na novorozence/kojence není dostatek informací. Kojící ženy
s dnou nemají kolchicin užívat. U kojících matek s familiární středomořskou horečkou je
třeba se rozhodnout, zda s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu
přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Colchicine Pharmaselect.