Coaxil Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu:
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s tianeptinem jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují
například nauzeu, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s tianeptinem a/nebo po
uvedení přípravku na trh a jsou řazeny podle následující četnosti:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (1/1000 až < 1/100), vzácné (až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Není známo* Hyponatremie
Psychiatrické poruchy

Časté Noční můry
Méně časté Zneužívání léku a závislost, zvláště u osob
do 50 let věku s anamnézou závislosti na
alkoholu nebo lécích
Není známo* Případy sebevražedných myšlenek nebo
chování byly hlášeny během užívání
tianeptinu nebo záhy po přerušení léčby (viz
bod 4.4)
Stav zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému

Časté Nespavost
Ospalost
Závrať


Bolest hlavy
Slabost
Třes
Není známo* Extrapyramidová porucha
Dyskineze
Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Srdeční poruchy

Časté Tachykardie
Extrasystoly
Bolest na hrudi
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Respirační poruchy Časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest žaludku
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
Zvracení
Zácpa
Nadýmání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Makulopapulózní nebo erytematózní
vyrážka
Svědění
Kopřivka
Není známo* Akné
Bulózní dermatitida ve výjimečných
případech
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Myalgie
Bederní bolest
Celkové poruchy Časté Astenie
Pocit otoku v krku
Poruchy jater a žlučových cest Není známo* Zvýšení jaterních enzymů
Hepatitida, která může být ve výjimečných
případech závažná
* Zkušenost po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48


100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek