Clensia Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti podstupující vyčištění střeva směsí makrogolu a elektrolytů často pociťují gastrointestinální
diskomfort jako křeče v břiše, nadýmání, pocit na zvracení a podráždění anu. Tyto nežádoucí účinky
jsou obvykle mírné a obvykle rychle ustupují, pokud se zpomalí rychlost podání nebo se příjem
přípravku dočasně přeruší. Průjem je očekávaným výsledkem procedury vyprazdňování střeva.
Velmi vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti (jako svědění, vyrážka, angioedém, kopřivka, dyspnoe,
anafylaktický šok).

V kontrolovaných klinických studiích se srovnávalo 442 dospělých jedinců užívajících přípravek
Clensia, s jinými přípravky s obsahem PEG 4000/3350.
Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly u jedinců užívajících přípravek Clensia během těchto
studií, jakož i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh při použití jiných přípravků
obsahujících PEG 4000/3350 jsou shrnuty v následující tabulce, seskupené podle tříd orgánových systémů
a četnosti výskytu dle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický šok
Přecitlivělost
Poruchy metabolismu a
výživy
Dehydratace
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Presynkopa
Závrať
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Arytmie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest břicha
Břišní distenze
Zvracení
Podráždění anu Bolest horní poloviny břicha
Dysgeuzie
Sucho v ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém
Kopřivka
Svědění
Angioedém
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Třesavka Astenie
Malátnost
Vyšetření Snížení hladiny
draslíku v krvi
Přechodné zvýšení
krevního tlaku
Poruchy elektrolytů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek