Clensia Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Clensia se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, neboť přípravek nebyl
studován u pediatrické populace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Clensia se má podávat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
< 30 ml/min) (viz bod 4.4).

Režim dávkování
Pro dostatečné vyprázdnění střev je třeba vypít celé množství roztoku. Pro jeden léčebný cyklus je nutné,
aby se obsah čtyř sáčků A a čtyř sáčků B rozpustil ve dvou litrech vody.

Roztok se má připravit a vypít před vyšetřením jedním ze dvou následujících způsobů:

1. Úplná dávka den před vyšetřením:
Večer před klinickým vyšetřením se má připravit roztok přípravku Clensia za použití obsahu dvou sáčků
A a dvou sáčků B, který se rozpustí v 1 litru vody. Roztok má být vypit v průběhu asi 1,5 hodiny (jedné
až dvou hodin), alespoň dvě sklenice (přibližně 250 ml) každých 15–20 minut.
Po jedné hodině se obsah zbývajících dvou sáčků A a dvou sáčků B má opět rozpustit v 1 litru vody a
má se vypít stejným způsobem. Kromě toho se má v průběhu večera dále vypít 1 litr čiré tekutiny (voda,
ovocný džus, nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka).

2. Rozdělená dávka:
Večer před klinickým vyšetřením se má připravit roztok přípravku Clensia za použití obsahu dvou sáčků
A a dvou sáčků B, který se rozpustí v 1 litru vody. Roztok má být vypit v průběhu asi 1,5 hodiny (jedné
až dvou hodin), alespoň dvě sklenice (přibližně 250 ml) každých 15–20 minut. Kromě toho se má v
průběhu večera dále vypít nejméně 0,5 litru čiré tekutiny (voda, ovocný džus, nealkoholické nápoje,
čaj/káva bez mléka).
Ráno v den klinického vyšetření se obsah zbývajících dvou sáčků A a dvou sáčků B má opět rozpustit
v 1 litru vody a má se vypít stejným způsobem, navíc se má vypít 0,5 litru doplňkové čiré tekutiny (voda,
ovocný džus, nealkoholické nápoje, čaj/káva bez mléka).

Od začátku přípravy do skončení klinického zákroku se nesmí přijímat žádná tuhá strava.

Mezi koncem příjmu tekutiny (přípravku Clensia nebo čiré tekutiny) a začátkem klinického vyšetření je
třeba dodržet časový odstup alespoň dvě hodiny.
Další pokyny k rekonstituci přípravku před podáním viz bod 6.6.

Po vyšetření
Za účelem nahradit ztráty tekutin během přípravy na vyšetření je třeba pobízet pacienty, aby po
vyšetření pili dostatek tekutin.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u pacientů s prokázanou nebo suspektní:
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- gastrointestinální obstrukcí
- závažnými poruchami vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza)
- ileem
- gastrointestinální perforací
- toxickou kolitidou nebo toxickým megakolon.

Nepoužívejte u pacientů v bezvědomí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se užívá přípravek Clensia podle pokynů, obvykle vyvolává průjem. Čirý rektální výtok bez
zbytkové stolice obvykle indikuje dostatečné vyčištění střev.

Jestliže pacienti pociťují příznaky jako silné nadýmání, břišní distenzi, bolesti břicha nebo jakoukoli
jinou reakci, která ztěžuje pokračování procesu přípravy, mohou zpomalit nebo dočasně přerušit pití
roztoku.
U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění
odpovídajícího příjmu, je nutné zvážit možnost interakcí, viz bod 4.5.

Jestliže se u pacienta objeví jakékoli příznaky indikující arytmii nebo posun tekutin/elektrolytů (např.
edém, dušnost, zvýšení únavy, srdeční selhání), je třeba zkontrolovat hladiny elektrolytů v plazmě,
monitorovat EKG a jakoukoli abnormalitu vhodným způsobem upravit.

Signifikantní gastrointestinální onemocnění
Pokud existuje podezření na gastrointestinální obstrukci nebo perforaci, mají být provedena vhodná
diagnostická vyšetření, aby se tato onemocnění vyloučila před podáním přípravku Clensia.
Clensia se má používat s opatrností u pacientů se závažnou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou
nemocí.

Riziko aspirace
Pacienti s poruchou vědomí a s poruchou dávivého reflexu nebo pacienti náchylní k regurgitaci nebo
aspiraci mají být během podávání přípravku Clensia sledováni, zejména v případě podání pomocí
nazogastrické sondy. Přípravek se má u těchto pacientů používat s opatrností.


Starší/oslabení pacienti
Clensia se má podávat s opatrností u křehkých pacientů s celkově špatným zdravotním stavem nebo s
těžkou dehydratací.

Dehydratace
Přítomná dehydratace se má před použitím přípravku Clensia upravit.
Mezi známky mírné až středně těžké dehydratace patří 1–5% snížení tělesné hmotnosti, žízeň, závrať,
sucho v ústech, bolest hlavy, tmavá a koncentrovaná moč. Mezi příznaky těžké dehydratace patří více
než 5% snížení tělesné hmotnosti, žízeň, zapadlé oči, velmi suchá ústa, kůže a sliznice, hypotenze,
tachykardie, nízký stupeň vědomí.

Poruchy elektrolytů
V případě dehydratace nebo vždy, když jsou přítomny příznaky podezření na abnormality
tekutin/elektrolytů, má lékař zvážit vyšetření hladin elektrolytů a vyšetření funkce ledvin před použitím
přípravku Clensia a po ukončení léčby.

Porucha funkce ledvin
Clensia se má podávat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
< 30 ml/min).

Onemocnění srdce
Clensia se má používat s opatrností u pacientů se srdečním selháním (III. nebo IV. stupeň NYHA),
akutním infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris.

Ischemická kolitida
U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po uvedení
těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy, včetně závažných případů. U pacientů se
známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného užívání stimulačních
laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat s opatrností. Pacienty s
náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické kolitidy je třeba okamžitě
vyšetřit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3877,8 mg sodíku v jednom litru, což odpovídá 194 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento
přípravek obsahuje 11,2 mmol draslíku v jednom litru. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou
funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.