Clensia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06ADMechanismus účinku
Primárním mechanismem účinku přípravku Clensia je osmotický účinek makrogolu (polyethylenglykolu), síranu sodného a citrátů, které způsobují, že se voda zadržuje v tlustém střevě. To
zvyšuje transport pevného fekálního materiálu, vyvolává projímavý účinek, což vede k vyčištění
tlustého střeva. Simetikon působí proti nadýmání a pěnění, na základě čehož se předpokládá, že zlepšuje
viditelnost sliznice během vyšetření tlustého střeva. Lepší viditelnost však nemohla být prokázána v
klinických studiích provedených s přípravkem Clensia ve srovnání s jinými roztoky na vyčištění střeva
bez obsahu simetikonu (viz níže).
Clensia je nízkoobjemový střevní přípravek. Jelikož je přípravek mírně hyperosmotický, může způsobit
větší posun tekutin a elektrolytů z plazmy do gastrointestinálního traktu. Z tohoto důvodu se doporučuje,
aby se po přípravě střeva vypila také čirá tekutina (např. voda, ovocný džus, nealkoholické nápoje, čaj,
atd., ale bez mléka), čímž se zabrání ztrátám tekutin a elektrolytů z těla.
Elektrolyty přítomné v přípravku k úpravě osmolarity (chlorid sodný, chlorid draselný) jakož i
doplňkový příjem čiré tekutiny obvykle nevede k žádným klinicky významným změnám hladiny
sodíku, draslíku nebo vody a minimalizují riziko dehydratace.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Clensia byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně
kontrolovaných, pro zkoušející zaslepených studiích fáze III u pacientů podstupujících elektivní
kolonoskopii.
V první studii 422 pacientů náhodně dostalo přípravek Clensia nebo PEG-ES (makrogol a elektrolyty)
litry zlatého standardního přípravku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů s
vynikajícím nebo dobrým vyčištěním tlustého střeva, jak bylo vyhodnoceno lékařem provádějícím
vyšetření, který nevěděl, jaký přípravek byl použit. Hodnocení bylo provedeno podle validované
Ottawské škály pro hodnocení stupně střevní přípravy.
V analýze podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) bylo zahrnuto 421 pacientů. Z nich
dosáhlo úspěšného vyčištění střeva 68,1 % pacientů připravovaných přípravkem Clensia a 69,2 %
pacientů připravovaných PEG-ES (Tabulka 1). Průměrný rozdíl v míře úspěšnosti byl 1,2 % (95% CI -
10,0 až do 7,7 %). Podobné výsledky byly získány s ohledem na populaci podle protokolu (n = 392)
(úspěšné vyčištění tlustého střeva: 73,6 % pacientů s přípravkem Clensia a 72,3 % pacientů s PEG-ES;
průměrný rozdíl 1,3 % [95% CI -7,5 až do 10,1 %]). Během studie se nevyskytly žádné závažné
nežádoucí účinky.
Ve druhé studii 389 pacientů náhodně dostalo přípravek Clensia nebo PEG-ASC (makrogol a askorbát)
litry plus jeden litr další tekutiny. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů s
vynikajícím nebo dobrým vyčištěním tlustého střeva, jak bylo vyhodnoceno lékařem. V intention-to-
treat analýze bylo zahrnuto 385 pacientů. Z nich dosáhlo úspěšného vyčištění střeva 78,8 % pacientů
připravovaných přípravkem Clensia a 74,5 % pacientů připravovaných PEG-ASC (Tabulka 1).
Průměrný rozdíl v míře úspěšnosti byl 4,3 % (95% CI -13 až do 4 %). Podobné výsledky byly získány v
populaci podle protokolu (n = 367) (úspěšné vyčištění tlustého střeva: 78,3 % pacientů s přípravkem
Clensia a 74,3 % pacientů s PEG-ASC; průměrný rozdíl 4 % [95% CI -13 až do 5 %]). Během studie se
nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.

Tabulka 1. Podíl pacientů s dobrým až vynikajícím vyčistěním střeva v klinických studiích
(analýza intention to treat)

Studie 1 Studie Clensia PEG-ES Celkem Clensia PEG-ASC Celkem
n intention to treat 213 208 421 193 192 Dobré – vynikající
vyčistění střeva 68,1 % 69,2 % 68,6 % 78,8 % 74,5 % 76,6 %

Průměrný rozdíl
-1,2 %
(95% CI -10,0 až do
7,7 %)
4,3 %
(95% CI -4,2 až do
12,7 %)