Clarithromycin tillomed Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Roztok hydroxidu sodného 1mol/l (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6..

6.3. Doba použitelnosti

roky

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, jestliže způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
doba nemá být delší než časy uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu před použitím.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po rekonstituci/naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

15ml injekční lahvičky z čirého trubicového skla třídy I uzavřené šedou brombutylovou
dvoukomorovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po rekonstituci se má roztok pro infuzi podávat do jedné větší proximální žíly jako intravenózní infuze
po dobu 60 minut pomocí roztoku o koncentraci asi 2 mg/ml. Léčivý přípravek se nemá podávat jako
bolus nebo intravenózní injekce.

Příprava pro použití

Rekonstituce (krok 1)

Připravte iniciální roztok obsahující 500 mg klarithromycinu přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci
do injekční lahvičky.
Protřepávejte, dokud se obsah injekční lahvičky nerozpustí.


Používejte pouze sterilní vodu pro injekci, protože jiná rozpouštědla mohou způsobovat vznik
sraženiny během rekonstituce.
Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo anorganické soli.
Jeden ml obsahuje 50 mg klarithromycinu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Ředění (krok 2)

Rekonstituovaný roztok (500 mg klarithromycinu v 10 ml vodě pro injekci) se má přidat do minimálně
250 ml jednoho z následujících rozpouštědel před podáním: 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v roztoku
Ringer-laktátu, 5% roztok glukózy (50 mg/ml), Ringer-laktát, 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,3%
roztoku chloridu sodného (3 mg/ml ), Normosol-M v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), Normosol-R
v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,45% roztoku chloridu sodného
(4,5 mg/ml), a 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml).

Jeden ml infuzního roztoku připraveného tímto způsobem obsahuje 2 mg klarithromycinu.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

DŮLEŽITÉ: OBA KROKY ŘEDĚNÍ (1 a 2) MUSÍ BÝT DOKONČENY PŘED POUŽITÍM.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky