Clarithromycin hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH)




6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při teplotě 25 °C nebo po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci a následném naředění před použitím byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření/rekonstituci/naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění
neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla třídy I (15 ml) uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou
a hliníkovým víčkem s plastovým odklápěcím těsněním.

Clarithromycin hameln je k dispozici v následujících velikostech balení: 1, 5 nebo 10 injekčních
lahviček obsahujících 500 mg klarithromycinu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Clarithromycin hameln se podává do větší proximální žíly jako intravenózní infuze po dobu 60 minut,
s použitím koncentrace roztoku přibližně 2 mg/ml. Klarithromycin se nesmí podávat jako bolus nebo
intramuskulární injekce.

Příprava roztoku pro použití

Všechny roztoky připravte za aseptických podmínek následovně:

Rekonstituce (krok 1)
Přípravek Clarithromycin hameln se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci do lahvičky,
čímž se získá roztok s koncentrací 50 mg/ml. Protřepávejte, dokud se obsah injekční lahvičky
nerozpustí. Po rozpuštění, které trvá obvykle do 7 minut vznikne čirý až mírně opalizující, bezbarvý až
světle žlutý roztok. Používejte pouze vodu pro injekci, protože jiná rozpouštědla mohou způsobovat
vznik sraženiny během rekonstituce. Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo
anorganické soli.




Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Ředění (krok 2)
Před podáním infuze je třeba rekonstituovaný roztok přidat k 250 ml jednoho z následujících roztoků:
0,9 % infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml), 5 % roztok
glukózy (50 mg/ml) v 0,3 % roztoku chloridu sodného (3 mg/ml), 5 % roztok glukózy (50 mg/ml) v
0,45 % roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml), 5 % roztok glukózy (50 mg/ml) v roztoku Ringer-
laktátu, Ringerův roztok s laktátem. Zředěný roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle
žlutý roztok.

Koncentrace klarithromycinu ve finálním infuzním roztoku je 2 mg/ml.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

DŮLEŽITÉ: PŘED POUŽITÍM JE TŘEBA PROVÉST OBA KROKY ŘEDĚNÍ (1 a 2).

Pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.