Ciprinol 100 mg/10 ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ADR) jsou nauzea a průjem, zvracení, přechodné zvýšení hladin
aminotransferáz, vyrážka a reakce v místě injekce a infuze.

ADR vycházející z klinických studií a postmarketingového sledování ciprofloxacinu (perorální,
intravenózní a následná léčba), seřazené podle kategorií frekvence jsou uvedeny níže. Analýza
frekvencí byla provedena společně pro perorální a intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy
orgánových
systémů
Časté
≥
až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až <
Vzácné
≥ 1/10 000 až <
1/1 Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace

Mykotické
superinfekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie

Leukopenie
Anémie
Neutropenie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Trombocytemie
Hemolytická
anémie
Agranulocytóz
a
Pancytopenie
(život
ohrožující)
Deprese kostní
dřeně (život
ohrožující)

Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
Alergický edém /
angioedém
Anafylaktická
reakce
Anafylaktický
šok (život



ohrožující)
(viz bod 4.4)
Reakce jako
při sérové
nemoci
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Hyperglykemie
Hypoglykemie
(viz bod 4.4)
Hypoglykemic
ké kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy**
Psychomotorick
á hyperaktivita/
neklid
Zmatenost a
dezorientace
Pocity úzkosti
Neobvyklé sny
Deprese
(potenciálně
kulminující
sebevražednými
představami/
myšlenkami nebo
pokusy o
sebevraždu a
dokonanou
sebevraždou) (viz
bod 4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
sebevražedný
mi
představami/
myšlenkami
nebo pokusy o
sebevraždu a
dokonanou
sebevraždou)
(viz bod 4.4)

Mánie
Hypománie
Poruchy
nervového
systému**
Bolest hlavy
Závrať
Poruchy spánku
Poruchy
chuťového
vnímání
Parestezie a
dysestezie
Hypestezie
Třes
Záchvaty (včetně
status epilepticus
viz bod 4.4)
Vertigo
Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze
Poruchy
čichového
nervu
Intrakraniální
hypertenze a
pseudotumor
cerebri
Periferní
neuropatie,
polyneuropatie
(viz bod 4.4)

Poruchy oka** Poruchy zraku
(např. diplopie)
Poruchy
barevného
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu**

Tinitus
Ztráta
sluchu/poškození
sluchu

Srdeční
poruchy***
Tachykardie

Ventrikulární
arytmie,
torsade de
pointes
(hlášeno
převážně
u pacientů s
rizikovými


faktory pro
prodloužení
QT),
prodloužení QT
na EKG (viz
body 4.4 a 4.9)
*
Cévní
poruchy***
Vazodilatace
Hypotenze
Synkopa
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
(včetně
astmatických
stavů)

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauze
a
Průje
m
Zvracení
Gastrointestinál
ní a
abdominální
bolest
Dyspepsie
Flatulence
Výskyt průjmu
v důsledku
užívání antibiotik,
včetně
pseudomembra-
nózní kolitidy
(velmi vzácně
s možnými
fatálními
následky) (viz
bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
aminotransferáz
Zvýšené
hodnoty
bilirubinu
Zhoršení funkce
jater
Cholestatická
žloutenka
Hepatitida

Nekróza jater
(velmi vzácně
postupující v
život
ohrožující
selhání jater)
(viz bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka

Fotosenzitivní
reakce (viz bod
4.4)

Petechie
Erythema
multiforme
Erythema
nodosum
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně
život
ohrožující)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život
ohrožující)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP),
Léková kožní
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně**
Bolesti kostí a
svalů (např.
bolest končetin,
zad, hrudníku)
Artralgie

Myalgie
Artritida
Zvýšený svalový
tonus a křeče

Svalová
slabost
Tendinitida
Ruptura šlachy
(zejména
Achillovy
šlachy) (viz



bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myastenie
gravis (viz bod
4.4)
Poruchy ledvin
a močových cest
Zhoršení funkce
ledvin

Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie (viz
bod 4.4)
Tubulointersticiál
ní nefritida

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace**
Astenie
Horečka

Edém
Pocení
(hyperhidróza)

Vyšetření Zvýšení
alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení amylázy Zvýšení INR
(u pacientů
léčených
antagonisty
vitamínu K)
* předběžná formulace podle hodnotící zprávy, bude v souladu s konečným zněním PhVWP.
** V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
*** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Níže uvedené nežádoucí účinky se častěji vyskytovaly u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu nebo sekvenční léčbu (z intravenózní léčby přešli na perorální léčbu):

Časté zvracení, přechodné zvýšení hladin aminotransferáz, vyrážka
Méně
časté
trombocytopenie, trombocytemie, zmatenost a dezorientace, halucinace, parestezie a
dysestezie, záchvaty, vertigo, porucha zraku, ztráta sluchu, tachykardie, vazodilatace,
hypotenze, přechodné zhoršení funkce jater, cholestatická žloutenka, selhání ledvin, edém
Vzácné pancytopenie, deprese kostní dřeně, anafylaktický šok, psychotické reakce, migréna,
porucha čichového nervu, zhoršení sluchu, vaskulitida, pankreatitida, nekróza jater,
petechie, ruptura šlachy

Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých.
U dětí je výskyt artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek