Ciprinol 100 mg/10 ml Pro děti, pediatrická populace

Indikace Denní dávka v mg
Celková délka léčby
(zahrnující případně
úvodní parenterální léčbu
ciprofloxacinem)
Bronchopulmonální infekce způsobené
bakterií Pseudomonas aeruginosa u
pacientů s cystickou fibrózou
10 mg/kg tělesné
hmotnosti 3x denně,
maximálně 400 mg na
jednu dávku
10 až 14 dnů
Komplikované infekce močových cest a
akutní pyelonefritida
mg/kg tělesné hmotnosti
3x denně až 10 mg/kg
tělesné hmotnosti 3x
10 až 21 dnů


denně, maximálně 400 mg
na jednu dávku
Plicní antrax – postexpoziční profylaxe a
léčba u osob vyžadujících parenterální
léčbu. Podávání léku musí začít co
nejdříve po předpokládané nebo
potvrzené expozici.
10 mg/kg tělesné
hmotnosti 2x denně až
15 mg/kg tělesné
hmotnosti 2x denně,
maximálně 400 mg na
jednu dávku
60 dnů od potvrzení
expozice Bacillus anthracis
Další závažné infekce 10 mg/kg tělesné
hmotnosti 3x denně,
maximálně 400 mg na
jednu dávku
Závisí na druhu infekce

Starší pacienti
Starší pacienti mají dostávat dávku upravenou podle závažnosti infekce a clearance kreatininu.

Porucha funkce ledvin a jater
Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin:

Clearance kreatininu
[ml/min/1,73m2]
Sérová hladina
kreatininu
[μmol/l]
Intravenózní dávka
[mg]
> 60 < 124 Viz obvyklé dávkování.
30 – 60 124 – 168 200-400 mg každých 12 h
< 30 > 169 200-400 mg každých 24 h
Pacienti na hemodialýze > 169 200-400 mg každých 24 h (po
dialýze)
Pacienti na peritoneální
dialýze
> 169 200-400 mg každých 24 h

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebylo studováno.

Způsob podání
Přípravek Ciprinol má být před použitím vizuálně zkontrolován. Pokud je zakalený, nesmí být
používán.

Ciprofloxacin musí být podáván intravenózní infuzí. Koncentrát pro infuzní roztoky má být před
použitím naředěn kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6). Minimální objem pro podání je
50 ml.

U dětí je délka trvání infuze 60 minut.
U dospělých pacientů je při podání 400 mg přípravku Ciprinol délka infuze 60 minut a při podání
200 mg přípravku Ciprinol je délka infuze 30 minut. Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo
nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
Infuzní roztok může být podáván buď samostatně, nebo po smíchání s dalšími kompatibilními
infuzními roztoky (viz bod 6.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
• Souběžné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Ciprofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
ciprofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti
léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny
Ciprofloxacin není vhodný pro monoterapii při léčbě závažných infekcí a infekcí, které mohou být
způsobeny grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin
podáván v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)
Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože proti nim je málo účinný.

Infekce pohlavních orgánů
Epididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeae
rezistentní na fluorochinolony.

Pro léčbu epididymoorchitidy a pánevního zánětlivého onemocnění, se má zvážit empirické použití
ciprofloxacinu pouze v kombinaci s jinými vhodnými antibiotiky (např. cefalosporinem), pokud se
nedá vyloučit rezistence bakterie Neisseria gonorrhoeae na ciprofloxacin. V případě, kdy nedojde ke
klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.

Infekce močového ústrojí
Rezistence bakterie Escherichia coli – nejčastějšího patogenu způsobujícího infekce močových cest –
na fluorochinolony je v rámci Evropské unie proměnlivá. Předepisujícím lékařům se doporučuje
zohlednit lokální prevalenci rezistence bakterie Escherichia coli na fluorochinolony.

Nitrobřišní infekce
Je dostupné omezené množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních
nitrobřišních infekcí.

Cestovatelský průjem
Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních
patogenů na ciprofloxacin v navštívených zemích.

Infekce kostí a kloubů
Na základě mikrobiologických testů má být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Inhalace antraxu
Užití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in vitro, experimentálními daty získanými ze
studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař určující léčbu se má řídit národními
a/nebo mezinárodními pokyny, stanovenými konsensem, vztahujícími se k léčbě infekce způsobené
antraxem.

Pediatrická populace
U dětí a dospívajících se použití ciprofloxacinu musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbu
ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo
závažných infekcí u dětí a dospívajících.

Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní
data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie, v níž byl ciprofloxacin užit u dětí
(ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6,3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6,2 let;
věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala výskyt artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě
ciprofloxacinem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2 % a 4,6 %.
Respektive výskyt artropatie ve vztahu k léčivému přípravku zjištěné po 1 roce byl 9,0 % a 5,7 %.


Nárůst případů artropatie, které by se mohly vztahovat k léčivu, nebyl v průběhu času mezi skupinami
statisticky signifikantní. Léčba má být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru zisk/riziko,
kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně (viz bod 4.8).

Bronchopulmonální infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou
fibrózou
Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí
až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.

Komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida
Léčba infekce močových cest ciprofloxacinem má být zvážena, až když se nedá použít jiná léčba,
zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření.
Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.

Další specifické závažné infekce
V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné ciprofloxacin
použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když
selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Použití ciprofloxacinu pro léčbu závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo
v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě
pacientů s těmito infekcemi postupovat obezřetně.

Hypersenzitivita
Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Jestliže se takové reakce
objeví, podávání ciprofloxacinu musí být ukončeno a je potřeba zahájit adekvátní léčbu.

Pohybový systém
Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach
souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém
zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být ciprofloxacin těmto
pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání
standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu
potvrzují.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou
objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje
u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů
a u pacientů léčených souběžně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání
kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ciprofloxacinem ukončit
a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.
imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod 4.8).

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.8).
Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení
dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo


s kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány
preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů
s jinými rizikovými faktory či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).
Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
souběžně léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékaře na pohotovosti.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Fotosenzitivita
Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající ciprofloxacin
musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV
záření (viz bod 4.8).

Poruchy zraku
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat očního
lékaře.

Centrální nervový systém
Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako jiné chinolony, spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
Byly hlášeny případy status epilepticus. Užívání ciprofloxacinu u pacientů s onemocněními CNS, kteří
mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba
ciprofloxacinem přerušit (viz bod 4.8). Již po prvním užití ciprofloxacinu se mohou vyskytnout
psychiatrické reakce. Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až k sebevražedným
představám/myšlenkám, které mohou vyvrcholit pokusem o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou.
V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem přerušit.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících
a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy
vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba
ciprofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli
závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim
přípravek předepsal.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení ciprofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ciprinol, u pacientů se známými
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
- vrozený prodloužený QT interval
- souběžné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval
(např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)


- nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie)
- onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT následkem medikace. Proto je
zapotřebí opatrnosti, jestliže jsou fluorochinolony, včetně ciprofloxacinu, používány u těchto skupin
pacientů (viz body 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9).

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a
hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování
glykemie.

Gastrointestinální systém
Výskyt závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik
týdnů po ukončení léčby) může indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik
(život ohrožující s možnými fatálními následky), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8).
V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba.
V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.

Ledviny a močové cesty
V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívající
ciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že je ciprofloxacin vylučován nezměněn ve značné míře renální cestou, u pacientů
s poruchou funkce ledvin je zapotřebí upravit dávkování tak, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se
předešlo nárůstu nežádoucích účinků, zapříčiněnému kumulací ciprofloxacinu.

Játra a žlučové cesty
V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožující selhání
jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například anorexie,
žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu přerušit.

Deficit glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem
zaznamenána hemolytická reakce. Proto nemá být těmto pacientům ciprofloxacin podáván, pokud
potenciální přínos nepřeváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován
potenciální výskyt hemolýzy.

Rezistence
V průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem mohou být izolovány bakterie, které projevují
rezistenci na ciprofloxacin, s nebo bez klinicky zjevné superinfekce. Při prodloužené době léčby, při
nozokomiálních infekcích, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a
Pseudomonas, zde může být konkrétní riziko selekce bakterií rezistentních na ciprofloxacin.

Cytochrom PCiprofloxacin inhibuje izoenzym CYP450 1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci
souběžně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např. theofylinu, klozapinu,
olanzapinu, ropinirolu, tizanidinu, duloxetinu). Souběžné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je
kontraindikováno. Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky souběžně
s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné
stanovení sérových koncentrací (např. theofylinu) (viz bod 4.5).

Methotrexát
Souběžné užívání ciprofloxacinu a methotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).



Interakce s testy
In vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek chybné
negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů, kteří souběžně užívají ciprofloxacin.

Reakce v místě vpichu
Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze. Tyto
reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně. Mohou se
projevovat jako lokální kožní reakce, které po ukončení infuze rychle zmizí. Následné intravenózní
podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.

Ciprinol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.