Cigenta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání




Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Léčivý přípravek je dodáván v páru jako dva stejné vaky s roztokem, které lze oddělit roztržením švu
ochranného vaku.

Vak na roztok je vyroben ze směsi polypropylenu a elastomeru. Vak je vybaven spojovací hadičkou ze
směsi polypropylenu a elastomeru, konektorem z polykarbonátu a je překryt ochranným vícevrstvým
vakem na bázi polyolefinu.

Velikosti balení

Systém konektorů SecuNect:
vaků po 1 500 ml

Systém konektorů Safe●Lock:
vaků po 1 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace
Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok a poškozený obal je třeba
zlikvidovat.

Manipulace s přípravkem
Vaky s roztoky jsou vybaveny buď konektorem SecuNect, nebo konektorem Safe●Lock.

Před použitím vaku s roztokem je třeba zvážit následující body:

Při podávání pacientovi je třeba používat výhradně aseptickou techniku. Roztok musí být použit ihned
po otevření, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.

Mimotělní podání. K infuzi pouze do mimotělního krevního oběhu.


Pro vaky s roztoky vybavené konektorem SecuNect (průhledný se zeleným kroužkem):



1. Oddělte oba vaky v místě oddělovacího švu, aniž byste porušili celistvost přebalu.
2. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím roztoku. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa,
datum použitelnosti, čirost roztoku a zda vak a přebal nejsou poškozené).
Plastové obaly se mohou občas poškodit během přepravy od výrobce na dialyzační kliniku nebo do
nemocnice. To může vést ke kontaminaci a růstu bakterií nebo plísní v roztoku. Proto je před
použitím nezbytná pečlivá kontrola vaku a roztoku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat i
sebemenšímu poškození uzávěru vaku, oddělovacích švů a rohů vaku. Roztok se smí používat
pouze tehdy, je-li bezbarvý a čirý a jsou-li vak a konektor nepoškozené a neporušené.



3. Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pro zavěšení.
4. Z konektoru SecuNect se zeleným kroužkem sejměte ochrannou krytku a konektor připojte
pouze k odpovídajícímu protějšku stejné barvy, abyste zabránili chybnému připojení. Nedotýkejte
se žádných vnitřních částí, zejména se nedotýkejte horní části konektoru. Vnitřní část konektoru je
dodávána sterilní a není určena k dalšímu ošetření chemickými dezinfekčními prostředky. Rukou
připojte konektor vaku otáčivým pohybem ke konektoru setu, při tom překonávejte ochranný
odpor, dokud neuslyšíte "cvaknutí" a dojde k propojení.
5. Před zahájením léčby a v případě výměny vaku ulomte odlamovací hrot konektoru vaku a ujistěte
se, že je hrot zcela ulomený.
6. Pokračujte v dalších krocích podle protokolu léčby s využitím RCA.


Pro vaky s roztoky vybavené konektorem Safe●Lock (průhledný):



1. Oddělte oba vaky v místě oddělovacího švu, aniž byste porušili celistvost přebalu.
2. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím roztoku. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa,
datum použitelnosti, čirost roztoku a zda vak a přebal nejsou poškozené).
Při přepravě od výrobce na dialyzační kliniku nebo nemocniční kliniku nebo přímo na klinice může
občas dojít k poškození plastových obalů. To může vést ke kontaminaci a růstu bakterií nebo plísní
v roztoku. Proto je před použitím nezbytná pečlivá kontrola vaku a roztoku. Zvláštní pozornost je
třeba věnovat i sebemenšímu poškození uzávěru vaku, oddělovacích švů a rohů vaku. Roztok se
smí používat pouze tehdy, je-li bezbarvý a čirý a jsou-li vak a konektor nepoškozené a neporušené.
3. Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pro zavěšení.
4. Odstraňte ochrannou krytku z průhledného konektoru Safe●Lock a připojte konektor pouze k
odpovídajícímu protějšku, abyste zabránili chybnému připojení. Nedotýkejte se žádných vnitřních
částí, zejména se nedotýkejte horní části konektoru. Vnitřní část konektoru je dodávána sterilní a
není určena k dalšímu ošetření chemickými dezinfekčními prostředky. Spojte konektor vaku s
příslušným protějškem a stočte jej k sobě.
5. Před zahájením léčby a v případě výměny vaku zlomte odlamovací hrot konektoru vaku a ujistěte
se, že je hrot zcela zlomený.
6. Pokračujte v dalších krocích podle protokolu léčby s využitím RCA.

Roztok není určen k přidávání jakýchkoli léků.