Cetixin Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie
• Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na
CNS, včetně spavosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní
stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivním antagonistou periferních H1 receptorů a je relativně prost
anticholinergní aktivity, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.

Byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.


• Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě slepé kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto spojeného souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem
hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava 1,63 % 0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolesti hlavy
1,10 %
7,42%
0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolesti břicha
Sucho v ústech
Nauzea
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Spavost 9,63 % 5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zánět hltanu 1,29 % 1,34 %

Přestože byla spavost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
mírnou až středně těžkou ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní
činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí od 6 měsíců do 12 let věku, zahrnuté
v klinických studiích kontrolovaných placebem jsou:

Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 1,0 % 0,6 %
Psychiatrické poruchy
Spavost 1,8 % 1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma 1,4 % 1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava 1,0 % 0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci
zkušeností nabytých po uvedení přípravku na trh hlášeny nežádoucí účinky uvedené níže.

Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle odhadu četnosti
vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující:
• velmi časté ( 1/10),
• časté ( 1/100 až < 1/10),
• méně časté ( 1/1 000 až < 1/100),
• vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000),
• velmi vzácné (< 1/10 000),
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: agitovanost
Vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
Velmi vzácné: tiky
Není známo: sebevražedné myšlenky

Poruchy nervového systému:
Méně časté: parestezie
Vzácné: křeče
Velmi vzácné: porucha vnímání chutí, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
Není známo: amnézie, poruchy paměti

Poruchy oka:
Velmi vzácné: poruchy akomodace čočky, rozmazané vidění, okulogyrie

Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: vertigo

Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální jaterní funkce (zvýšení hladin transamináz, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: svědění, vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza
Není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: asténie, malátnost
Vzácné: otok

Vyšetření:
Vzácné: přibývání tělesné hmostnoti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek