CETIXIN - Příbalový leták

Generikum: cetirizine
Účinná látka: cetirizin-dihydrochlorid
ATC skupina: R06AE07 - cetirizine
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cetixin 10 mg potahované tablety
cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cetixin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetixin užívat
3. Jak se Cetixin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Cetixin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cetixin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetixin je cetirizin-dihydrochlorid. Cetixin patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných antihistaminika pro systémovou aplikaci, která se používají proti alergii (přecitlivělosti).

Přípravek Cetixin se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá:
- ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- ke zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronická idiopatická kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetixin užívat

Neužívejte Cetixin
− jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
− jestliže jste alergický(á) na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé
látky obsažené v jiných léčivých přípravcích),
− jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cetixin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže;
− máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby bude dávka upravena. Novou dávku určí lékař.
− máte problémy s močením (jako např. při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem).
− máte epilepsii nebo máte sklon k výskytu křečí.
− Vám bude prováděn kožní test na alergii. Podávání přípravku Cetixin je nutno tři dny před prováděním
testů vysadit.

Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let věku, protože léková forma potahovaných tablet
nedovoluje potřebnou úpravu dávky.

Další léčivé přípravky a Cetixin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k vlastnostem cetirizinu se vzájemné působení s jinými léčivými přípravky nepředpokládá.

Cetixin s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo vstřebávaní cetirizinu výrazně neovlivňuje.

Neexistuje žádný důkaz o existenci vzájemného působení mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi,
což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách. U citlivých pacientů může
současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení
výkonnosti, i když cetirizin neumocňuje účinek alkoholu. Stejně jako u všech ostatních antihistaminik se
doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy se mají vyhýbat užívání přípravku Cetixin. Má se za to, že náhodné užití tohoto léčivého
přípravku nezpůsobí žádné poškození plodu. Nicméně přípravek se smí podávat jen tehdy, pokud je to
nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Léčivá látka cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. A proto bez porady s lékařem nemáte Cetixin užívat
během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání
přípravku Cetixin v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat
stroje, nepřekračujte doporučenou dávku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék.

3. Jak se Cetixin užívá

Jak a kdy máte Cetixin užívat
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je nutno spolknout a zapít sklenicí vody.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Doporučená dávka přípravku je: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Použití u dětí od 6 do 12 let věku
Doporučená dávka přípravku je: 5 mg (polovina tablety) dvakrát denně.

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cetixin jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se prosím se svým
lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, trvání a příčině Vašich potíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetixin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetixin, než jste měl(a) nebo pokud tento léčivý přípravek náhodou užilo
dítě, musíte se poradit se svým lékařem nebo se obrátit na nejbližší pohotovost.

V případě předávkování se mohou se zvýšenou intenzitou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Byly
hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, průjem, závratě, únava, bolesti hlavy, malátnost, rozšíření
zorniček, svědění, neklid, útlum, spavost, otupělost, abnormálně zrychlený tep, třes a potíže při močení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cetixin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cetixin
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte Cetixin užívat a neprodleně kontaktujte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, jestliže se
u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: otok v ústech, v obličeji a/nebo v hrdle, dýchací obtíže
(tlak na prsou nebo sípání), náhlý pokles krevního tlaku s následnou mdlobou nebo šokem.
Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné alergické reakce (angioedém) nebo anafylaktického
šoku. Tyto reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů).

Dalšími nežádoucími účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
• únava
• sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem
• závratě, bolesti hlavy
• spavost (ospalost)
• zánět hltanu (bolesti v krku), rýma (otok a podráždění v nose)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
• bolesti břicha
• slabost (mimořádně silná únava), celkový pocit nevolnosti (malátnost)
• parestezie (neobvyklé pocity na kůži)
• neklid
• pruritus (svědění kůže), vyrážka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů):
• tachykardie (příliš rychlý tep srdce)
• edém (otok)
• alergické reakce, někdy těžké (velmi vzácné)
• abnormální funkce jater
• přibývání tělesné hmotnosti
• křeče

• agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
• kopřivka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů):
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• poruchy akomodace (obtížné zaostřování zraku), rozmazané vidění, okulogyrie
(nekontrolované kruhové pohyby očí)
• synkopa (náhlé mdloby), třes, dysgeuzie (změněné vnímání chutí), dystonie (abnormální
prodloužené svalové stahy), dyskineze (mimovolné pohyby)
• tiky (opakující se záškuby)
• abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)
• fixní lékový exantém (lokalizované kožní erupce)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
• zvýšená chuť k jídlu
• sebevražedné myšlenky
• ztráta paměti, poruchy paměti
• vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
• zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cetixin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození tablet nebo pokud mají tablety jakkoli špatný
vzhled.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cetixin obsahuje

- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini
dihydrochloridum 10 mg.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171), makrogol.

Jak přípravek Cetixin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:
Bílá, kulatá, vypouklá tableta s půlicí rýhou s logem “5”. Průměr je 7 mm.

Velikosti balení:
7, 10, 14, 20, 30, 50 a 100 tablet (blistry z Al/Al v papírové krabičce).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy
Varastokatu FI-13500 Hämeenlinna
Finsko
Tel.: +358 (3) Fax: +358 (3)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Německo, Slovinsko, Slovenská republika: Cetixin
Dánsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Švédsko: Cetimax
Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko: Cetrix

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 6.

Cetixin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička pro AL/AL blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetixin 10 mg potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

8. POUŽITELNOST

<