Cetalgen Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie tohoto přípravku neprokázaly žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch prokázaných pro
samotný ibuprofen nebo paracetamol.

V následujícím tabulkovém přehledu jsou uvedeny nežádoucí účinky z farmakovigilančních údajů
vycházejících ze zkušeností u pacientů užívajících ibuprofen samotný nebo paracetamol samotný při
krátkodobém a dlouhodobém užívání.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až <1/10), méně časté (≥1 / 1 až <1/100), vzácné (≥1 / 10 000 až <1 / 1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy hematopoetického systému
(agranulocytóza, anemie, aplastická anemie,
hemolytická anemie, leukopenie, neutropenie,
pancytopenie a trombocytopenie). Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Reakce z přecitlivělosti, jako jsou nespecifické
reakce z přecitlivělosti a anafylaktické reakce.
Závažné reakce z přecitlivělosti. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Zmatenost, deprese a halucinace.
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy a závrať.
Velmi vzácné Parestezie, optická neuritida a somnolence
Izolované případy aseptické meningitidy u
pacientů s existujícími autoimunitními
poruchami (jako je systémový lupus
erythematodes a smíšené onemocnění pojivové
tkáně) v průběhu léčby ibuprofenem (viz bod
4.4).
Poruchy oka Velmi vzácné Poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Tinitus a závrať.
Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční selhání a edém.
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Respirační, hrudní a Velmi vzácné Reaktivita respiračního traktu včetně astmatu,


mediastinální poruchy zhoršení astmatu, bronchospasmů a dušnosti.
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea,
nepříjemné pocity v dutině břišní, zvracení.
Méně časté Nadýmání a zácpa

Peptické vředy, perforace žaludeční stěny nebo
krvácení z trávicího traktu (viz bod 4.4).
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a
Crohnovy nemoci po podání přípravku (viz bod
4.4).
Gastritida a pankreatitida byly hlášeny méně
často.
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Zhoršení jaterní funkce, hepatitida nebo
žloutenka. 3
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Různé vyrážky, včetně svědění a kopřivky.
Angioedém a otoky obličeje.
Velmi vzácné Hyperhydróza, purpura a fotosenzitivita.
Exfoliativní dermatitida.
Puchýře včetně erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Není známo Poléková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom).
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Různé formy nefrotoxicity včetně intersticiální
nefritidy, nefrotického syndromu a akutního
nebo chronického selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi vzácné Únava a malátnost.
Vyšetření Časté Zvýšené hladiny alanin aminotransferázy,
zvýšená aktivita gama-glutamyl transferázy a
změněné hodnoty jaterních testů po podání
paracetamolu.
Zvýšené hladiny kreatininu a urey v krvi.
Méně časté Zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená
hladina kreatinin fosfokinázy v krvi, snížená
hladina hemoglobinu a zvýšený počet
trombocytů.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, chřipkové příznaky,
silné vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení, modřiny a rýma.
Příznaky mohou zahrnovat: otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi,
(anafylaktické reakce, angioedém nebo vaskulární či život ohrožující šok).
3 Při předávkování paracetamolem může nastat akutní selhání jater, porucha jater, hepatická nekróza a
poškození jater (viz bod 4.9).



Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje průběžné
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.