Cerazette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká
forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících přípravek Cerazette. Protože
přípravek Cerazette téměř 100 % inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze
gestagen, nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20–
30 % žen může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo
se neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je
většinou krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě
pomoci vyrovnat se s typem krvácení.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích v přípravek Cerazette (> 2,%) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky
jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (≥1/100),
méně časté (<1/100 až ≥ 1/1 000), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
*(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace Vaginální infekce
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce, včetně
angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy

Změny nálady
Depresivní
nálada
Snížené libido

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné Alopecie Vyrážka
Kopřivka
Erythema
nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
Nepravidelná
menstruace
Amenorea
Dysmenorea
Ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava
9/12

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 9.0

Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla
hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. karcinom jater, karcinom prsu) a
chloasma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod
4.5) může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek