Cerazette Užívání po expiraci, upozornění a varování

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu
by měl být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán,
než se rozhodne začít Cerazette užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se
těchto stavů, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda by užívání
přípravku Cerazette nemělo být přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nesouvisí
s délkou užívání, ale s věkem ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC).
Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální
kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života
perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v
tabulce níže.

věková skupina očekávané případy uživatelek očekávané případy žen,
COC které COC neužívaly

16 - 19 let 4,5 4
20 - 24 let 17,5 16
25 - 29 let 48,7 44
30 - 34 let 110 100
35 - 39 let 180 160
40 - 44 let 260 230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Cerazette,
je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U
kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné.
V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s
užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované
u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen,
které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících
kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými
účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen
s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na příslušného
specialistu.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).
Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při
nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Cerazette v případě trombózy
přerušeno. Přerušení užívání přípravku Cerazette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé
imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické
chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost recidivy.
5/12


Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Cerazette objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání
přípravku Cerazette.

Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní
účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Cerazette ovulaci
trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba vzít v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, by se měly během užívání přípravku Cerazette vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes;
hemolytickouremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke
ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce
(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Účinnost přípravku Cerazette může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),
gastrointenstinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu. Ženy se vzácnými hereditárními problémy jako intolerance
galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce by proto neměly tento
přípravek užívat.

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny
(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny
6/12

zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro
kontraceptiva obsahující pouze gestagen.