Ceprotin Pro děti, pediatrická populace

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené
dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a pediatrickou populaci

Rezistence na aktivovaný protein C Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C
a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN
dostačující.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Bezpečnost a účinnost přípravku CEPROTIN u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyly
stanoveny. Pacienti s některým z těchto onemocnění mají být pečlivě sledováni.

Způsob podání

CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované
vodě pro injekci.

CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou
hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min.

Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt
hypersenzitivních reakcí alergického typu. Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků
akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným
zázemím pro podporu základních životních funkcí.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Protože nelze vyloučit riziko výskytu hypersenzitivní reakce alergického typu, je třeba pacienta poučit
o časných známkách hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na
hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.

V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.

Inhibiční protilátky

Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se
vyvinout protilátky inhibující protein C.

Přenos infekce

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u
neobaleného viru HAV.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů
Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u
pacientů zvážit vhodnou vakcinaci
Trombocytopenie indukovaná heparinem
CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu. Mohou být pozorovány heparinem
navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná
intravaskulární koagulace podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem
CEPROTIN ukončit. Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou
projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se
měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.

Souběžná léčba antikoagulancii

Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod. Tyto krvácivé
epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.