Ceprotin Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEPROTIN 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
proteinum C

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, dihydrát citrátu sodného a chlorid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsah:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání