Ceplene Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.

Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou
subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut. Pro omezení potenciálních
nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže. Přípravek
Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální
subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.

První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána
ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře. Sledování pacienta během dne 1 má
zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence. Pokud se u
pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a
pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.

Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že
dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny,
přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či
příznaky hypotenze.

Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho. Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné
anatomické oblasti jako IL-2.

Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.

Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 souhrn údajů o přípravku IL-2.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
 Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
 Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
 Těhotenství.
 Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi,
tachykardii nebo synkopu.

Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně
kompenzovanými srdečními funkcemi. U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky
nebo zátěžovou scintigrafií ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté mají být opatrně léčeni.

Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku
hypotenze nebo hypovolemie. Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván
ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře. Sledování pacienta během dne 1 má mělo zahrnovat
sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.

Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje
významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene. Pokud je v následných
léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno
snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na
léčbu nedovolí aplikaci léku doma.

Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění
periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s
anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních měsících. Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.

Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje
podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii
v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.

Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidyDoporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy
a biochemické krevní testy.

Pacienti užívající následující léčivé přípravky mají být léčeni se zvýšenou opatrností – Beta-blokátory nebo jiná antihypertenziva
– H1 blokátory a neuroleptika – Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory
– Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a přípravky proti trypanosomám
– Látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky.