Ceplene Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti


roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

2ml skleněné injekční lahvičky třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím
víčkem
Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ceplene

Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku dávky.
Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat
0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.

Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke
změně barvy. Roztok musí být čirý a bezbarvý.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Interleukin-2 Naředěný IL-2 vydávaný v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem se
připravuje v lékárně za kontrolovaných aseptických podmínek a uchovává v chladničce při teplotě °C – 8 °C.
Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 μg/ml interleukinu-2 podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.

Pokyny pro přípravu IL-2
IL-2 tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného
pacienta Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních
stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním
uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Studie prokázaly chemickou stabilitu a sterilitu naředěného aldesleukinu v tuberkulinových injekčních stříkačkách s nasazeným krytemv kontrolovaných aseptických podmínkách a při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

POZN.: Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.

Příprava naředěného IL-2
Naředěný IL-2 injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 μg/kg, s minimálním standardním
objemem dávky 0,25 ml pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3. Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je
předepsáno 20% snížení dávky.

Tabulka 3: Dávkovací tabulka IL-2
Tělesná
hmotnost
pacienta
Standardní
dávkování Objem injekce*
Objem injekce
při 20% snížení
dávky ≤50 50 0,25 0,>50 až ≤60 60 0,30 0,>60 až ≤70 70 0,35 0,>70 až ≤80 80 0,40 0,>80 až ≤90 90 0,45 0,>90 až ≤100 100 0,50 0,>100100 0,50 0,* Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml
** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
15 % - 25 %