Ceftriaxon aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických
hodnocení.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Systémová orgánová
třída
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce a infestace Genitální plísňové
infekce
Pseudomem-
branózní
kolitidab
Superinfekceb

Poruchy krve a
lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická anémieb
Agranulocytóza
Poruchy imunitního
systému




Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivitab
Jarischova-
Herxheimerova
reakceb
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavyZávrať

Encefalopatie Křeče

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Bronchospasmu
s

Gastrointestinální poruchy

Průjemb
Řídká stolice

Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater a žlučových
cest

Zvýšené hladiny
jaterních enzymů

Precipitáty ve
žlučníkub
Kernikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-Johnsonův
syndrom b
Toxická epidermální
nekrolýza b
Erythema multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS) b
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie

Renální precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Flebitida
Bolest v místě
injekce
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření

Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi

Falešně pozitivní
Coombsův test b
Falešně pozitivní test
na galaktosemii b
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózy b
a Na základě hlášení po uvedení ceftriaxonu na trh. Protože uvedené reakce byly hlášeny dobrovolně a
v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, jsou proto řazeny do
kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce a infestace
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridium difficile. Je třeba zavést
odpovídající léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených a
donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a
ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu a
dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močových cestách, většinou u dětí léčených vysokými
dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů) a u pacientů, kteří mají další
rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Tento případ může být
symptomatický nebo asymptomatický a může vést k obstrukci močovodu a k postrenálnímu akutnímu
selhání ledvin, což je obvykle reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.4).

Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní
incidenci precipitace při intravenózním podání – v některých studiích více než 30%. Incidence se zdá
nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve vzácných
případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea a zvracení.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je precipitace
zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek