Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g jako ceftriaxonum natricum trihemihydricum.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2 g jako ceftriaxonum natricum trihemihydricum.

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 82,8 mg (3,6 mmol) sodíku.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 165,6 mg (7,2 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
pH a osmolalita:
Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ředidlo pH Osmolalita
(mosmol/kg)
3,5 ml 1% lidokainu 6,79 10 ml vody pro injekci 6,83 10 ml vody pro injekci + 10 ml
vody pro injekci
6,77
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Ředidlo pH Osmolalita
(mosmol/kg)
3.5 ml 1% lidokainu 6,79 10 ml vody pro injekci 6,83 10 ml vody pro injekci + 10 ml
vody pro injekci
6,77
Téměř bílý až nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace

Ceftriaxon AptaPharma je indikován k léčbě následujících infekcí dospělých, dospívajících a dětí,
včetně donošených novorozenců (od narození):
• bakteriální meningitida
• komunitní pneumonie
• nozokomiální pneumonie
• akutní otitis media
• nitrobřišní infekce
• komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
• infekce kostí a kloubů
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• gonorea
• syfilis
• bakteriální endokarditida

Ceftriaxon AptaPharma lze použít:
• k léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých,
• k léčbě diseminované lymské borreliózy (časné (stadium II) a pozdní (stadium III)) u
dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku,
• k předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu,
• k léčbě pacientů s febrilní neutropenií, jejíž příčinou je pravděpodobně bakteriální infekce,
• k léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti se kteroukoli infekcí uvedenou výše
nebo u níž je podezření na takovou souvislost.

Ceftriaxon AptaPharma má být podáván společně s jinými antibakteriálními přípravky, kdykoli možný
okruh bakterií způsobujících infekci nespadá do spektra jeho účinku (viz bod 4.4).

V úvahu se musí vzít oficiální pokyny pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a hepatorenální funkci pacienta.

Dávky doporučené v níže uvedených tabulkách jsou obvykle doporučované dávky v příslušných
indikacích. Ve zvláště závažných případech je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného
rozmezí.

Dospělí, dospívající a děti starší 12 let ( ≥ 50 kg)

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
1-2 g Jednou denně Komunitní pneumonie
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
g Jednou denně Nozokomiální pneumonie
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů

2-4 g Jednou denně Léčba pacientů s febrilní neutropenií, pravděpodobně
vzniklou v důsledku bakteriální infekce
Bakteriální endokarditida
Bakteriální meningitida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u dospělých, dospívajících a dětí starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací
schémata:

Akutní zánět středního ucha
Lze podat jednorázovou intramuskulární dávku 1-2 g přípravku Ceftriaxon AptaPharma.
Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je pacient těžce nemocný nebo předchozí léčba selhala,
může být přípravek Ceftriaxon AptaPharma účinný při podávání intramuskulární dávky 1-2 g denně
po dobu 3 dní.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
g v jednorázové dávce před operací.

Gonorea
500 mg v jednorázové intramuskulární dávce.

Syfilis
Obvykle doporučené dávky jsou 0,5 - 1 g jednou denně, u neurosyfilidy zvýšené na 2 g jednou denně
po dobu 10 až 14 dní. Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na
omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
g jednou denně po dobu 14 až 21 dnů. Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba přihlížet
k národním nebo místním doporučením.

Pediatrická populace
Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo více se podává obvyklá dávka pro dospělé

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
50-80 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií, pravděpodobně
vzniklou v důsledku bakteriální infekce
80-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální meningitida
100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální endokarditida

* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku 50 mg/kg
přípravku Ceftriaxon AptaPharma. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné
nebo úvodní léčba selhala, může být přípravek Ceftriaxon AptaPharma účinný při podávání
intramuskulární dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
50-80 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (max. 4 g) jednou denně po dobu 10 - 14 dní.
Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů.
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Diseminovaná lymská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
50-80 mg/kg jednou denně po dobu 14 až 21 dnů. Doporučené doby jsou různé a rovněž je třeba
přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Novorozenci ve věku 0 - 14 dnů
Ceftriaxon AptaPharma je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do
postmenstruačního věku 41 týdnů (gestační věk + chronologický věk).

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
20-50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií a horečkou,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální infekce
50 mg/kg

Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.

Indikace u novorozenců ve věku 0 - 14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázovou intramuskulární dávku
přípravku Ceftriaxon AptaPharma 50 mg/kg.

Předoperační profylaxe infekcí chirurgického výkonu

20-50 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10 - 14 dní. Doporučené dávkování
u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k
národním nebo místním doporučením.

Délka léčby
Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48 až 72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.

Starší pacienti
Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud jsou jejich
ledvinné a jaterní funkce uspokojivé.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater za
předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Pro pacienty se těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu <
10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně.

U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky. Ceftriaxon nelze odstranit
peritoneální dialýzou ani hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a
účinnosti.

Pacienti se těžkou poruchou funkce, jater i ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Intravenózní podání
Ceftriaxon AptaPharma lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný
způsob podání), nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut.. Intravenózní intermitentní
injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly. Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u
dětí ve věku do 12 let podávají infuzí. U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu minut, aby se snížilo potencionální riziko bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4. 4). . Pokud
intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit
intramuskulární podání. Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.

Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dnů), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že
budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí
obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).

Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok) nesmí být používány k
rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného
roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli
ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro

intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani simultánně podáván s roztoky obsahujícími
vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

V předoperační profylaxi infekcí místa chirurgického výkonu se ceftriaxon podává 30 - 90 minut před
chirurgickým výkonem.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Intramuskulární podání
Ceftriaxon Aptapharma lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Intramuskulární injekce mají
být injikovány správně do větší části relativně velkého svalu a ne více než 1 g do jednoho místa.

Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin..
• Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoliv jiný typ beta-
laktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
• Předčasně narození novorozenci až do premenstruačního věku 41 týdnů (gestační věk +
chronologický věk)*
• Donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
- s hyperbilirubinemií, žloutenkou nebo hypalbuminemií nebo acidózou, protože u těchto
stavů je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*
- jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně podávaným
vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace ceftriaxonu s
vápenatými solemi (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).

* Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst
sérovém albuminu, což vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.

Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.

Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (Stevensův-
Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).


Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u
předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se
infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která
není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání
ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon
podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi
roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní
linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ceftriaxon AptaPharma u novorozenců, kojenců a
dětí v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že
ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst
sérového albuminu.

Ceftriaxon AptaPharma je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců s
rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Ceftriaxon
AptaPharma, byla pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě přípravkem
Ceftriaxon AptaPharma byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie,
včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání
ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida / přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s
podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.


Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Těžká porucha funkce ledvin i jater
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Ceftriaxon AptaPharma může způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon AptaPharma může také způsobovat falešně pozitivní
výsledky testů na galaktosemii (viz bod 4.8).

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní
výsledky. Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Ceftriaxon Kabi je nutno provádět
enzymaticky (viz bod 4.8).

Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané systémy
monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu k použití.
V případě potřeby se mají používat alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2). U
polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce.
Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další relevantní informace
podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok obsahující lidokain
nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná
především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je
výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se
doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na
základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s
biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku Ceftriaxon AptaPharma může být
spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8). V
symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)

U některých pacientů se spirochetovými infekcemi se může krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
objevit Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR). JHR je obvykle samolimitující stav nebo jej lze
zvládnout symptomatickou léčbou. Pokud k takové reakci dojde, léčba antibiotiky nemá být přerušena.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Sodík
Ceftriaxon AptaPharma 1 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 82,8 mg sodíku v 1,0 g, což odpovídá 4,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 165,6 mg sodíku ve 2,0 g, což odpovídá 8,3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí
být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Ceftriaxon AptaPharma ani k
dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit
precipitát. K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky
obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání. Ceftriaxon nesmí být podáván současně s
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je
například parenterální výživa podávaná přes Y spojku. Nicméně u jiných pacientů, než u novorozenců
mohou být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se
infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou. Studie in vitro s použitím
plazmy dospělých a plazmy z pupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozenců je zvýšené
riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).

Společné podávání s perorálními antikoagulancii může zvyšovat antagonistické účinky proti vitamínu
K a riziko krvácení. Doporučuje se časté sledování INR (International Normalised Ratio) a následná
úprava dávkování antagonistů vitaminu K podle těchto výsledků, oboje jak v průběhu léčby
ceftriaxonem, tak i po jejím ukončení (viz bod 4.8).

Existují rozporné důkazy o možném zvýšení renální toxicity aminoglykosidů při jejich použití spolu
s ceftriaxonem . V takových případech je nutno v klinické praxi přesně dodržovat doporučené
sledování hladin aminoglykosidů (a funkce ledvin).

Ve studii in vitro byly pozorovány antagonistické efekty v kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu.
Klinický význam těchto nálezů není znám.

Nejsou dostupné žádné zprávy o interakcích mezi ceftriaxonem a perorálně podávanými přípravky
obsahujícími vápník nebo interakci mezi intramuskulárně podávaným ceftriaxonem a přípravky
obsahujícími vápník (intravenózními nebo perorálními).

U pacientů léčených ceftriaxonem může dojít ve vzácných případech k falešné pozitivitě Coombsova
testu. Ceftriaxon může stejně jako ostatní antibiotika vést k falešně pozitivním testům na galaktosemii.


Podobně mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky neenzymatické metody stanovení glukózy v
moči. Z tohoto důvodu je třeba během léčby ceftriaxonem provádět stanovení hladiny glukózy v moči
enzymaticky.

Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo
pozorováno žádné poškození funkce ledvin.

Souběžné podávání probenecidu nesnižuje vylučování ceftriaxonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou. Údaje o podávání ceftriaxonu těhotným ženám jsou
omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální,
perinatální a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Ceftriaxon má být v těhotenství a zejména v prvním
trimestru těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převáží riziko.

Kojení
Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka, nepředpokládá se však
při terapeutických dávkách žádný účinek ceftriaxonu na kojené děti. Nelze však vyloučit riziko průjmu
a mykotických slizničních infekcí. Rovněž je nutné vzít v úvahu možnost sensibilizace. Při
rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu ceftriaxonem, je nutné vzít v úvahu přínos kojení
pro dítě a přínos léčby pro matku.

Fertilita
Reprodukční studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby ceftriaxonem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou mít
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Proto se při řízení nebo obsluhování strojů
doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických
hodnocení.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Systémová orgánová
třída
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce a infestace Genitální plísňové
infekce
Pseudomem-
branózní
kolitidab
Superinfekceb

Poruchy krve a
lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická anémieb
Agranulocytóza
Poruchy imunitního
systému




Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivitab
Jarischova-
Herxheimerova
reakceb
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavyZávrať

Encefalopatie Křeče

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Bronchospasmu
s

Gastrointestinální poruchy

Průjemb
Řídká stolice

Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater a žlučových
cest

Zvýšené hladiny
jaterních enzymů

Precipitáty ve
žlučníkub
Kernikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-Johnsonův
syndrom b
Toxická epidermální
nekrolýza b
Erythema multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS) b
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie

Renální precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Flebitida
Bolest v místě
injekce
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření

Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi

Falešně pozitivní
Coombsův test b
Falešně pozitivní test
na galaktosemii b
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózy b
a Na základě hlášení po uvedení ceftriaxonu na trh. Protože uvedené reakce byly hlášeny dobrovolně a
v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, jsou proto řazeny do
kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce a infestace
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridium difficile. Je třeba zavést
odpovídající léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených a
donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a
ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu a
dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močových cestách, většinou u dětí léčených vysokými
dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů) a u pacientů, kteří mají další
rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Tento případ může být
symptomatický nebo asymptomatický a může vést k obstrukci močovodu a k postrenálnímu akutnímu
selhání ledvin, což je obvykle reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.4).

Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní
incidenci precipitace při intravenózním podání – v některých studiích více než 30%. Incidence se zdá
nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve vzácných
případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea a zvracení.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je precipitace
zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout příznaky nauzey, zvracení a průjmu. Koncentraci ceftriaxonu
nelze snížit pomocí hemodialýzy ani pomocí peritoneální dialýzy. Neexistuje specifické antidotum.
Léčba předávkování má být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III.
generace. ATC kód: J01DD04.

Mechanismus účinku
Ceftriaxon způsobuje inhibici syntézy bakteriální stěny po vazbě na penicilin vázající proteiny (PBP).
Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), které vede k lýze bakteriální
buňky a k její smrti.

Rezistence
Bakteriální rezistence na ceftriaxon může být způsobena jedním nebo několika z následujících
mechanismů:
• hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum
beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo
stabilně derepresovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,
• snížená afinita penicilin vázajících proteinů pro ceftriaxon,
• nepropustnost vnější membrány pro gramnegativní organismy,
• bakteriální efluxní pumpy.

Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování
antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
jsou následující:


















Patogen Diluční test (MIC, mg/l)
Citlivé Rezistentní
Enterobacteriaceae 1 > 2
Staphylococcus spp. a. a.
Streptococcus spp. (skupiny A,
B, C a G)
b. b.
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 c > 2
Skupina viridujících
streptokoků
≤ 0,5 > 0,5
Haemophilus influenzae ≤ 0,12 c > 0,12
Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12
Neisseria meningitidis ≤ 0,12 c > 0,12
Druhově nespecifický < 1 d > 2

a. Citlivost je odvozena od citlivosti na cefoxitin.
b. Citlivost je odvozena od citlivosti na penicilin.
c. Izoláty s MIC ceftriaxonu vyšší než je hraniční hodnota citlivosti jsou vzácné a pokud jsou
nalezeny, mají být znovu otestovány a v případě potvrzení je třeba je odeslat do referenční laboratoře.
d. Hraniční hodnoty platí pro denní intravenózní dávku 1 g x 1 a vyšší dávku nejméně 2 g x 1.

Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Prevalence získané rezistence u vybraných kmenů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Zejména při léčbě závažných infekcí je žádoucí mít k dispozici lokální informace o rezistenci. V
případě nezbytnosti je nutné konzultovat odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že
užitek z použití ceftriaxonu je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.

Běžně citlivé druhy
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)£
Staphylococi koaguláza-negativní (citlivé na meticilin)£
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Streptococcus agalactiae (skupina B)
Streptococcus pneumoniae
Skupina viridujících streptokoků

Gramnegativní aerobní
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum

Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+

Gramnegativní aerobní
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Anaerobní
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens


Přirozeně rezistentní mikroorganismy
Grampozitivní aerobní
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Gramnegativní aerobní
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní
Clostridium difficile

Jiné
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum

£ Všechny stafylokoky rezistentní k meticilinu jsou rezistentní k ceftriaxonu. + Výskyt rezistence > 50% v alespoň jedné oblasti.
% Kmeny produkující ESBL jsou vždy rezistentní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Intravenózní podání
Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu v dávce 500 mg a 1 g jsou průměrné vrcholové
plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 120 , resp. 200 mg/l. Po podání intravenózního bolusu
ceftriaxonu v dávce 500 mg, 1 g a 2 g jsou plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150, resp
250 mg/l.

Intramuskulární podání
Po intramuskulární injekci jsou průměrné vrcholové plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně
poloviční oproti koncentracím pozorovaným po intravenózním podání ekvivalentní dávky. Maximální
plazmatická koncentrace po podání jednorázové intramuskulární dávky 1 g je přibližně 81 mg/l a je jí
dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání intramuskulární injekce je
rovna ploše po intravenózním podání ekvivalentní dávky.

Distribuce
Distribuční objem ceftriaxonu je 7 – 12 l. Koncentrace významně převyšující minimální inhibiční
koncentrace pro většinu relevantních patogenů jsou zjistitelné v plicích, srdci, žlučových
cestách/játrech, tonzile, sliznici středního ucha a nosní sliznici, kosti a v cerebrospinální, pleurální,
prostatické a synoviální tekutině. Po opakovaném podání je pozorovatelný 8–15% nárůst průměrné
vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax); ve většině případů je dosaženo ustáleného stavu za 48 - hodin v závislosti na způsobu podání.

Průnik do speciálních tkání
Ceftriaxon penetruje do mozkových plen. Penetrace je nejvyšší u mozkových plen postižených
zánětem. Uvádí se, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu v mozkomíšním moku u pacientů s
bakteriální meningitidou představují až 25 % plazmatických hladin v porovnání s 2% plazmatickými
hladinami u pacientů s mozkovými plenami nepostiženými zánětem. Vrcholových koncentrací
ceftriaxonu v mozkomíšním moku je dosaženo přibližně za 4 - 6 hodin po intravenózní injekci.

Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou a v nízkých koncentracích se vylučuje do lidského
mateřského mléka (viz bod 4.6).

Vazba na proteiny
Ceftriaxon se reverzibilně váže na albumin. Vazba na plazmatické proteiny při plazmatických
koncentracích pod 100 mg/l je přibližně 95%. Vazba je saturovatelná a vázaný podíl se snižuje se
stoupající koncentrací (na 85 % při plazmatické koncentraci 300 mg/ml).

Biotransformace
Ceftriaxon není systémově metabolizován, je však přeměňován na neaktivní metabolity střevní flórou.

Eliminace
Plazmatická clearance celkového ceftriaxonu (vázaného i nevázaného) je 10-22 ml/min. Renální
clearance je 5-12 ml/min. 50-60 % ceftriaxonu se vyloučí v nezměněné formě močí, primárně
glomerulární filtrací, zatímco 40-50 % se vylučují v nezměněné formě do žluče. Poločas celkové
eliminace celkového ceftriaxonu u dospělých je přibližně 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s ledvinnou nebo jaterní dysfunkcí se farmakokinetika ceftriaxonu při mírném prodloužení
poločasu (méně než dvojnásobném) mění pouze minimálně, a to i u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.

Relativně malé prodloužení poločasu při poruše funkce ledvin se vysvětluje kompenzačním zvýšením
extrarenální clearance v důsledku snížení vazby na proteiny a odpovídajícího nárůstu extrarenální
clearance celkového ceftriaxonu.

U pacientů s poruchou funkce jater poločas eliminace ceftriaxonu není prodloužen v důsledku
kompenzačního nárůstu renální clearance. To je rovněž způsobeno zvýšením plazmatické frakce
volného ceftriaxonu, které přispívá k pozorovanému paradoxnímu zvýšení celkové clearance léku při
zvýšení distribučního objemu souběžně s celkovou clearance.

Starší pacienti
Starší pacienti ve věku nad 75 let mají obvykle průměrný eliminační poločas dvakrát až třikrát delší
než mladí dospělí.

Pediatrická populace
Poločas ceftriaxonu je prodloužen u novorozenců. Od narození do věku 14 dní mohou hladiny volného
ceftriaxonu dále zvyšovat faktory jako je snížená glomerulární filtrace a pozměněná vazba na proteiny.
V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých. Plazmatická clearance a distribuční
objem celkového ceftriaxonu jsou větší u novorozenců, kojenců a dětí než u dospělých.

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární a všechny základní farmakokinetické parametry, s výjimkou
poločasu eliminace, jsou závislé na dávce, pokud jsou založeny na celkových koncentracích léčivého
přípravku a zvyšují se s dávkou méně než proporcionálně. Nelineárnost je způsobena nasycením vazby
na plazmatické bílkoviny, a je proto pozorována u celkového plazmatického ceftriaxonu, ale ne u
volného (nevázaného) ceftriaxonu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Stejně jako je tomu u jiných beta-laktamů, farmakokineticko-farmakodynamickým indexem
vykazujícím nejlepší korelaci s účinností in vivo je procento dávkovacího intervalu, ve kterém
koncentrace nevázané látky zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftriaxonu pro
jednotlivé cílové druhy (tj. %T > MIC).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku
konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní. Studie na zvířatech
neprokázaly reprodukční toxicitu ani genotoxicitu. Studie hodnotící karcinogenitu ceftriaxonu nebyly
provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
aminoglykosidy a labetalolem.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků zmíněných v bodě 6.6.
Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí
být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon
nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální
výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí: 3 roky.
Rekonstituovaný roztok:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před rekonstitucí:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
10ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III se silikonizovanou zátkou z brombutylové pryže
uzavřené víčkem s červeným plastovým krytem, v krabičce.
Balení po 10 lahvičkách v krabičce.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
50 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III se silikonizovanou zátkou z brombutylové pryže
uzavřené hliníkovým víčkem s fialovým plastovým krytem, v krabičce.
Balení po 5 nebo 10 lahvičkách v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Koncentrace pro intravenózní injekci: 100 mg/ml

Koncentrace pro intravenózní infuzi: 50 mg/ml
(Další informace najdete v bodu 4.2.)

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava injekčního a infuzního roztoku

Doporučuje se použití čerstvě připravených roztoků. Podmínky uchovávání rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.
Ceftriaxon AptaPharma se nesmí míchat ve stejné stříkačce s jiným léčivem než s 1% (10 mg/ml)
roztokem lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
Infuzní set musí být po každém podání propláchnut.

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/ infuzní roztok
Pro i.v. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci. Injekce se má
podávat po dobu 5 minut přímo do žíly nebo setem pro intravenózní infuze.
Pro i.m. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztoku
lidokain-hydrochloridu. Roztok se nemá podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky větší než g mají být rozděleny a injekčně podávány na více než jednom místě.
Pro krátkou i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci; 0,9%
(9 mg/ ml) roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (mg/ml) roztoku glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml)
roztoku dextranu v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6-10 % (60-100 mg/ml) roztoku
hydroxyethylškrobu.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/ infuzní roztok
Pro i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 2 g rekonstituuje ve 40 ml vody pro injekci; 0,9% (9 mg/ml)
roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (25 mg/ml) roztoku
glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml) roztoku dextranu v
5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6 - 10% (60-100 mg/ml) roztoku hydroxyethylškrobu.

Infuze má být podávána po dobu nejméně 30 minut. Viz také informace v bodu 6.2.
U novorozenců je třeba podávat intravenózní dávky po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální
riziko bilirubinové encefalopatie.

Varianty barvy, od bezbarvé po žlutou, nemají vliv na účinnost přípravku.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6
1000 Ljubljana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok: 15/418/18-C
Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok: 15/419/18-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 12. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 8.