Ceftriaxon aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo více se podává obvyklá dávka pro dospělé

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
50-80 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií, pravděpodobně
vzniklou v důsledku bakteriální infekce
80-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální meningitida
100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální endokarditida

* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku 50 mg/kg
přípravku Ceftriaxon AptaPharma. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné
nebo úvodní léčba selhala, může být přípravek Ceftriaxon AptaPharma účinný při podávání
intramuskulární dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
50-80 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (max. 4 g) jednou denně po dobu 10 - 14 dní.
Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů.
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Diseminovaná lymská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
50-80 mg/kg jednou denně po dobu 14 až 21 dnů. Doporučené doby jsou různé a rovněž je třeba
přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Novorozenci ve věku 0 - 14 dnů
Ceftriaxon AptaPharma je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do
postmenstruačního věku 41 týdnů (gestační věk + chronologický věk).

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
20-50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií a horečkou,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální infekce
50 mg/kg

Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.

Indikace u novorozenců ve věku 0 - 14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázovou intramuskulární dávku
přípravku Ceftriaxon AptaPharma 50 mg/kg.

Předoperační profylaxe infekcí chirurgického výkonu

20-50 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10 - 14 dní. Doporučené dávkování
u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k
národním nebo místním doporučením.

Délka léčby
Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48 až 72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.

Starší pacienti
Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud jsou jejich
ledvinné a jaterní funkce uspokojivé.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater za
předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Pro pacienty se těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu <
10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně.

U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky. Ceftriaxon nelze odstranit
peritoneální dialýzou ani hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a
účinnosti.

Pacienti se těžkou poruchou funkce, jater i ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Intravenózní podání
Ceftriaxon AptaPharma lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný
způsob podání), nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut.. Intravenózní intermitentní
injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly. Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u
dětí ve věku do 12 let podávají infuzí. U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu minut, aby se snížilo potencionální riziko bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4. 4). . Pokud
intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit
intramuskulární podání. Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.

Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dnů), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že
budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí
obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).

Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok) nesmí být používány k
rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného
roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli
ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro

intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani simultánně podáván s roztoky obsahujícími
vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

V předoperační profylaxi infekcí místa chirurgického výkonu se ceftriaxon podává 30 - 90 minut před
chirurgickým výkonem.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Intramuskulární podání
Ceftriaxon Aptapharma lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Intramuskulární injekce mají
být injikovány správně do větší části relativně velkého svalu a ne více než 1 g do jednoho místa.

Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin..
• Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoliv jiný typ beta-
laktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
• Předčasně narození novorozenci až do premenstruačního věku 41 týdnů (gestační věk +
chronologický věk)*
• Donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
- s hyperbilirubinemií, žloutenkou nebo hypalbuminemií nebo acidózou, protože u těchto
stavů je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*
- jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně podávaným
vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace ceftriaxonu s
vápenatými solemi (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).

* Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst
sérovém albuminu, což vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.

Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.

Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (Stevensův-
Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).


Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u
předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se
infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která
není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání
ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon
podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi
roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní
linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ceftriaxon AptaPharma u novorozenců, kojenců a
dětí v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že
ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst
sérového albuminu.

Ceftriaxon AptaPharma je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců s
rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Ceftriaxon
AptaPharma, byla pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě přípravkem
Ceftriaxon AptaPharma byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie,
včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání
ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida / přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s
podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.


Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Těžká porucha funkce ledvin i jater
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Ceftriaxon AptaPharma může způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon AptaPharma může také způsobovat falešně pozitivní
výsledky testů na galaktosemii (viz bod 4.8).

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní
výsledky. Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Ceftriaxon Kabi je nutno provádět
enzymaticky (viz bod 4.8).

Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané systémy
monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu k použití.
V případě potřeby se mají používat alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2). U
polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce.
Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další relevantní informace
podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok obsahující lidokain
nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná
především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je
výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se
doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na
základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s
biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku Ceftriaxon AptaPharma může být
spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8). V
symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)

U některých pacientů se spirochetovými infekcemi se může krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
objevit Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR). JHR je obvykle samolimitující stav nebo jej lze
zvládnout symptomatickou léčbou. Pokud k takové reakci dojde, léčba antibiotiky nemá být přerušena.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Sodík
Ceftriaxon AptaPharma 1 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 82,8 mg sodíku v 1,0 g, což odpovídá 4,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 165,6 mg sodíku ve 2,0 g, což odpovídá 8,3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.