Ceftazidim aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ceftazidimu podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům 
měsíců nebyly zatím stanoveny.

Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater
Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní údaje
(viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin
Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou renálních
funkcí dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).
Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky ceftazidimu u pacientů s poruchou renálních funkcí -
intermitentní infuze

Dospělí, dospívající a děti  40 kg
Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru μmol/l
(mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka ceftazidimu (g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-200 1 (1,7-2,3)
30-16 200-350 1 (2,3-4,0)
15-6 350-500 0,5 (4,0-5,6)
<5 >(>5,6)
0,5
U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.

U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti
(LBM=lean body mass).

Děti < 40 kg
Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v
séru*μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)

50-31 150-200
(1,7-2,3)
25 30-16 200-350
(2,3-4,0)
25 15-6 350-500
(4,0-5,6)
12.5 <5 >500
(>5,6)
12,5 *Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň
snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.
Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky ceftazidimu u poruchy renálních funkcí - kontinuální
infuze

Dospělí, dospívající a děti  40 kg
Clearance kreatininu Přibližná hodnota kreatininu
v séru μmol/l (mg/dl)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g až 3 g /24 hodin
30-16 200-(2,3-4,0)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g/24 hodin
≤15 >(>4,0)
Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a
účinnosti.

Děti < 40 kg
Bezpečnost a účinnost ceftazidimu podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou renálních
funkcí a s tělesnou hmotností < 40 kg nebyly zatím stanoveny. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou renálních funkcí podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu
upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Hemodialýza
Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.
Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazdimu, jak je doporučeno v tabulkách a 6 níže.

Peritoneální dialýza
Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-
flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených
dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu
renálních funkcí.


U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle
doporučeného dávkování v tabulkách 5 a 6 níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace


Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální
renální funkce
(clearance
kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
1,0 litru/h 2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace
(litr/h)
Rychlost ultrafiltrace
(litry/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma 1g se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo
hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní
kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim AptaPharm se může
podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává
parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální
infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná
nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Ceftazidim AptaPharma 2 g se podává intravenózní injekcí nebo infuzí. Přípravek Ceftazidim
AptaPharma se může podávat přímo do žíly nebo infuzí, pokud pacient dostává parenterální roztoky.
Standardní doporučená cesta podání je intravenózní intermitentní injekce nebo intravenózní kontinuální
infuze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Reziduální
renální funkce
(clearance kreatininu v
ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Anamnéza těžké hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamové
antibakteriální látky (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem
okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou hypersenzitivní
reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta- laktamová antibiotika.
Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta-laktamová antibiotika je
nutné věnovat zvláštní pozornost.

Spektrum antibakteriální aktivity
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě
některých typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není
silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem.
To se týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriémií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže
a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými
širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme
k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Pseudomembranózní kolitida
Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř
u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od
mírných forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů,
u kterých se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod
4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby infekce bakterií
Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Funkce ledvin
Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.
Ceftazimid je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy renálních funkcí snížit jeho
dávku. Pacienty s poruchou renálních funkcí je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i
účinnost. Pokud nebyly u pacientů s poruchou renálních funkcí dávky sníženy, byly občas
zaznamenány neurologické následky (viz body 4.2 a 4.8).

Přerůstání necitlivých organismů
Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní),
které vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení
zdravotního stavu pacienta.

Interference s laboratorními testy
Používání ceftazidimu neovlivňuje testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se
objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test,
Fehlingův test, Clinitest).

Používání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.
Pozitivní výsledek Coombsova testu při používání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s
křížovým krevním testem.
Důležité informace o složkách přípravku Ceftazidim AptaPharma

Sodík
Ceftazidim AptaPharma 1 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,44 mg sodíku v 1,0 g, což odpovídá 2,62 % doporučeného denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ceftazidim AptaPharma 2 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 104,88 mg sodíku ve 2,0 g, což odpovídá 5,24 % doporučeného
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.