Ceftazidim aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek


uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Přípravek Ceftazidim AptaPharma je v injekci hydrogenuhličitanu sodného méně stabilní než v jiných
intravenózních roztocích. Nedoporučuje se jako ředidlo. Ceftazidim AptaPharma a aminoglykosidy se
nesmí podávat stejným aplikačním setem nebo stříkačkou. Bylo hlášeno vysrážení u vankomycinu
přidaného do ceftazidimu v roztoku. Aby nedošlo k vysrážení, musí se podávací sety a katetry pro
intravenózní podání mezi podáním těchto dvou přípravků propláchnout.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky: 3 roky.

Po rekonstituci/naředění pro intravenózní podání: do 24 hodin. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
.
Po rekonstituci/naředění přípravku Ceftazidim AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro
intramuskulární podání: Připravený roztok má být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci / naředění:
Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku rekonstituovaného/ naředěného pro intravenózní podání
byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný/ naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za
normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ceftazidim AptaPharma 1g prášek pro injekční/infuzní roztok je balen v injekční lahvičce z bezbarvého
skla třídy III, o objemu 10 ml s tmavě šedou zátkou z bromobutylové pryže (typ I) a s hliníkovým
odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček

Ceftazidim AptaPharma 2g prášek pro injekční/infuzní roztok je balen v injekční lahvičce z bezbarvého
skla třídy III, o objemu 50 ml s tmavě šedou zátkou z bromobutylové pryže (typ I) a s hliníkovým
odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod na rekonstituci
V tabulkách 7 a 8 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy

je nutné rozdělení dávek.

Tabulka 7: Prášek pro injekční roztok

Velikost
lahvičky

Způsob podání Objem rozpouštědla,
který je třeba přidat
(ml)
Přibližná koncentrace
vzniklého roztoku
(mg/ml)
g Intramuskulární injekce
Intravenózní bolusová
injekce
g Intravenózní bolusová
injekce
10
Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku
nezanedbatelného objemu samotného léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml
uvedeným v tabulce výše.

Ceftazidim v koncentraci 90 mg/ml je kompatibilní s:
• vodou pro injekci
• injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Tabulka 8: Prášek pro infuzní roztok

Velikost
lahvičky
Způsob podání Objem rozpouštědla, který
je třeba přidat
(ml)
Přibližná koncentrace
vzniklého roztoku
(mg/ml)
g Intravenózní infuze 50* 2 g Intravenózní infuze 50* *Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku
nezanedbatelného objemu samotného léčivého produktu, což vede ke koncentracím v mg/ml
uvedeným v tabulce výše.

Barva připravených roztoků může být od světle žluté po jantarovou v závislosti na výsledné koncentraci,
ředidlech a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost produktu nepříznivě
ovlivněna těmito barevnými změnami.

Ceftazidim v koncentracích mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s:
• injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0,9 %)
• Ringer laktát pro injekci
• Hartmannův roztok
• 5% glukóza pro injekci
• 0,225% chlorid sodný a 5% glukóza
• 0,45% chlorid sodný a 5% glukóza
• 0,9% chlorid sodný a 5% glukóza
• 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza
• 10 % glukóza pro injekci
• Dextran 40 pro injekci 10% v 0,9% chloridu sodném pro injekci

• Dextran 40 pro injekci 10% v 5% glukóze
• Dextran 70 pro injekci 6% v 0,9% chloridu sodném pro injekci
• Dextran 70 pro injekci 6% v 5% glukóze

Ceftazidim v koncentracích mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s intraperitoneálním
dialyzačním roztokem (laktát).

Ceftazidim v koncentracích podrobně uvedených v tabulce 7 může být naředěn pro intramuskulární
použití injekcí 0,5% nebo 1% lidokain-hydrochloridu.

Příprava roztoku pro bolusovou injekci
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte doporučený objem rozpouštědla.
Podtlak může usnadnit vstup ředicího média. Vyjměte jehlu stříkačky.
2. Třepejte injekční lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý
a během 1 až 2 minut se vytvoří čirý roztok.
3. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zcela zatlačte píst stříkačky, propíchněte jehlou uzávěr
lahvičky a natáhněte celý objem roztoku do stříkačky (tlak v lahvičce může usnadnit odebrání).
Zajistěte, aby jehla zůstala v roztoku a nevnikla do prostoru nad hladinou roztoku. Odebraný roztok
může obsahovat malé bubliny oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Tyto roztoky mohou být podávány přímo do žíly nebo mohou být podávány přes podávací sety, pokud
pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s výše uvedenými intravenózními
roztoky.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi ceftazidimu ve standardní injekční lahvičce (mini-vak nebo
infuzní set s byretou):

Použijte 50 ml kompatibilních rozpouštědel (uvedených výše), přidaných ve dvou stupních, jak je
uvedeno níže.
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla.
2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.
Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set
s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu
15 až 30 minut.
Upozornění: Pro zachování sterility produktu je důležité, aby protipřetlaková jehla nebyla zasunuta
uzávěrem lahvičky dříve, než se přípravek rozpustí.

Veškerý zbytek roztoku antibiotika má být zlikvidován.

Roztoky přípravku Ceftazidim AptaPharma mají barvu od světle žluté po jantarovou.
Roztok má být čirý a prakticky bez částic.

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.