Casaro Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčba hypertenze

Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celkový
výskyt nežádoucích příhod nevykazoval žádnou spojitost a podanou dávkou nebo věkem pacienta.
Nutnost přerušení léčby v důsledku výskytu nežádoucích příhod byla podobná ve skupině
s kandesartan-cilexetilem (3,1 %) a ve skupině s placebem (3,2 %).

V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly nežádoucí účinky
kandesartanu definovány na základě výskytu o nejméně 1 % vyšším než při podávání placeba. Na
základě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať/vertigo, bolest hlavy a
respirační infekce.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh.

Četnosti výskytu použité v tabulkách v sekci 4.8 jsou: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 to < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Respirační infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolest hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, urtikárie, pruritus

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolest zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné
Porucha funkce ledvin včetně renálního
selhání u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Obecně nebyl nalezen klinicky významný vliv podávání kandesartanu na rutinně stanovované
laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému
bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. U pacientů léčených kandesartanem obvykle není
nutné rutinní sledování laboratorních hodnot. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje
provádět pravidelné sledování sérového draslíku a kreatininu.

Pediatrická populace
Bezpečnost kandesartanu byla sledována u 255 dětí a dospívajících s hypertenzí ve věku 6 až < 18 let
během čtyřtýdenní studie klinické účinnosti a během jednoleté otevřené studie (viz bod 5.1). Téměř ve
všech třídách orgánových systémů je četnost výskytu nežádoucích účinků u dětí v rozmezí časté/méně
časté. Ačkoli je povaha a závažnost nežádoucích účinků podobná jako u dospělých (viz tabulka výše),
četnost výskytu všech nežádoucích účinků je u dětí a dospívajících vyšší, především v případě:

Bolest hlavy, závratí a infekcí horních cest dýchacích, které jsou „velmi částé“ u dětí a „časté“
u dospělých.
Kašle, který je „velmi častý“ u dětí a „velmi vzácný“ u dospělých.
Vyrážky, která je „častá“ u dětí a „velmi vzácná“ u dospělých.
Hypekalémie, hyponatrémie a abnormální jaterní funkce, které jsou „méně časté“ u dětí a
„velmi vzácné“ u dospělých.
Sinusové arytmie, nazofaryngitidy a horečky, které jsou „časté“ a orofaryngeální bolesti, která
je „velmi častá“ u dětí, ačkoli žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hlášen u dospělých.
Toto jsou však přechodná onemocnění, které se v dětství vyskytují často.

Celkový bezpečnostní profil kandesartanu se u pediatrických pacientů nijak významně neliší od
bezpečnostního profilu u dospělých.

Léčba srdečního selhání

Profil nežádoucích účinků kandesartanu u dospělých pacientů se srdečním selháním byl konzistentní s
farmakologií léku a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM porovnávajícím
kandesartan v dávkách do 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), 21,0 % pacientů užívajících
kandesartan a 16,1 % pacientů, kteří dostávali placebo, přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalémie, hypotenze a porucha funkce ledvin.
Tyto události byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, u diabetiků nebo u jedinců léčených jinými
léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, obzvláště inhibitory ACE
a/nebo spironolaktonem.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalémie Velmi vzácné Hyponatrémie
Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závrať, bolest hlavy
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Není známo Průjem

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, rash, urtikárie, pruritus
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolest zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest Časté
Porucha funkce ledvin včetně renálního
selhání u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Hyperkalémie a porucha funkce ledvin jsou časté u pacientů léčených kandesartanem v indikaci
srdeční selhání. Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek