Camdero Vedlejší a nežádoucí účinky

Fixní kombinace dávek
Nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky pozorované u určité aktivní složky jsou
popsány níže.

Nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (kandesartanu nebo amlodipinu) mohou
být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Camdero, i když nebyly v klinických hodnoceních
nebo po uvedení na trh pozorovány.

Souhrn bezpečnostního profilu
Kandesartan
Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celkový výskyt
nežádoucích účinků neprokázal závislost na dávce ani věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu
nežádoucích účinků byla stejná ve skupině kandesartan-cilexetilu (3,1 %) a ve skupině s placebem
(3,2 %).

Na základě souhrnné analýzy údajů z klinických studií u pacientů s hypertenzí byly definovány
nežádoucí účinky na kandesartan-cilexetil na základě výskytu nežádoucích účinků u nejméně o 1 %
vyšší než výskyt nežádoucích účinků zaznamenaný u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji
uváděnými nežádoucími účinky závratě/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby amlodipinem nebo kandesartanem, jsou
uvedené odděleně a zařazené podle klasifikace MedDRA podle tělesného systému a podle následující
frekvence:
- Velmi časté (≥1/10)
- Časté (≥1/100 až <1/10)
- Méně časté (≥1/1 000 až ˂1/100)
- Vzácné (≥1/10 000 až ˂1/1 000)
- Velmi vzácné (˂1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Kandesartan
Infekce a infestace Respirační infekce - časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Leukocytopenie,
trombocytopenie
velmi vzácné -


Leukopenie, neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy metabolismu
a výživy
Hyperkalemie, hyponatremie - velmi vzácné
Hyperglykemie velmi vzácné -
Psychiatrické poruchy Deprese, změny nálady (včetně
úzkosti), nespavost
méně časté -
Zmatenost vzácné -
Poruchy nervového systému Závratě časté časté
Vertigo - časté
Somnolence časté -
Bolest hlavy (zvláště na začátku
léčby)
časté časté
Třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, parestezie
méně časté -
Hypertonie, periferní neuropatie velmi vzácné -
Extrapyramidová porucha není známo
Poruchy oka Porucha zraku (včetně diplopie) časté -
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus méně časté -
Srdeční poruchy Palpitace časté -
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a
atriální fibrilace)
méně časté
Infarkt myokardu velmi vzácné -
Cévní poruchy Zrudnutí časté
Hypotenze méně časté časté
Vaskulitida velmi vzácné -
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe časté -
Rinitida méně časté -
Kašel méně časté velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, dyspepsie, změna
funkce střev (včetně zácpy)
časté -
Nauzea časté velmi vzácné
Zvracení, sucho v ústech méně časté -
Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
velmi vzácné -
Průjem časté není známo
Poruchy jater a žlučových
cest
Abnormální funkce jater či
hepatitida
Zvýšení jaterních enzymů velmi vzácné * velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, pruritus, kopřivka méně časté velmi vzácné
Alopecie, purpura, změna barvy
kůže, hyperhidróza, exantém
méně časté -
Erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův syndrom,
velmi vzácné -


Quinckeho edém, fotosenzitivita
Angioedém velmi vzácné velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza není známo -
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Otok kotníků, svalové křeče časté -
Myalgie, artralgie, bolest zad méně časté velmi vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest
Poškození ledvin včetně selhání
ledvin u náchylných pacientů
(viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence, gynekomastie méně časté -
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Edém velmi časté -
Únava, astenie časté -
Malátnost, bolest na hrudi,
bolest
méně časté -
Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost,
snížená tělesná hmotnost
méně časté -
*nejčastěji odpovídající cholestáze

Kandesartan
Laboratorní nálezy
Obecně nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně
stanovované laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotensin-
aldosteron bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Rutinní laboratorní monitorování
pacientů léčených kandesartan-cilexetilem není obvykle nutné. U pacientů s poruchou funkce ledvin
se však doporučuje provádět pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek