Camdero Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Camdero se nedoporučuje užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství, protože nejsou
k dispozici žádná data a bezpečnostní profil u amlodipinu ani kandesartanu nebyl stanoven, a je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kandesartan
Během prvního trimestru těhotenství se podávání AIIRA nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání
AIIRA je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně teratogenního rizika po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují
kontrolované epidemiologické údaje o riziku u AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná
rizika. Pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
mají být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro
podávání v těhotenství. Je-li těhotenství prokázáno, léčba AIIRA má být ihned ukončena, a je-li to
vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že podávání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní fetotoxicitu
(snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola
funkce ledvin a lebky.

Novorozenci matek, které AIIRA užívaly, mají být pečlivě sledováni z hlediska hypotenze (viz body
4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Přípravek Camdero se nedoporučuje a přednost se dává alternativním způsobům léčby s lépe
stanoveným profilem bezpečnosti pro podávání během kojení, zvláště při kojení novorozence nebo
předčasně narozeného dítěte.

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání kandesartanu během kojení.

Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,
má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence
není známý.

Fertilita



Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

Kandesartan
Kandesartan neměl nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic potkanů.