Camcevi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost leuprorelinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek CAMCEVI musí být podáván subkutánně pouze zdravotnickými pracovníky, kteří
jsou seznámeni s těmito postupy. Pokyny pro podávání léčivého přípravku viz bod 6.6.

Je naprosto nezbytné, aby se injekce nepodávala intraarteriálně nebo intravenózně.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně
obměňováno.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CAMCEVI je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

U pacientů po orchiektomii kastrace za následek další snížení testosteronu v séru
Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy
nebo prokázanými míšními metastázami
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval

Před zahájením léčby leuprorelinem má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika torsade de
pointes, u pacientů s rizikovými faktory prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně
užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval pravidelné monitorování EKG a koncentrace elektrolytů.

Kardiovaskulární onemocnění

V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku infarktu
myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášených poměrů šancí se riziko




zdá nízké a má být při stanovení léčby pacientů s karcinomem prostaty pečlivě vyhodnoceno společně
s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty GnRH, mají být
monitorováni s ohledem na příznaky a známky naznačující rozvoj kardiovaskulárního onemocnění a
léčeni podle současné klinické praxe.

Přechodné zvýšení hladiny testosteronu

Leuprorelin, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje během prvního týdne léčby přechodné
zvýšení koncentrace testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou
pozorovat zhoršení příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolesti kostí, neuropatie, hematurie
nebo obstrukce močovodů nebo ústí močového měchýře s pokračující léčbou.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby
leuprorelinem a dále v průběhu prvních dvou až tří týdnů léčby. Bylo hlášeno, že toto opatření chrání
před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání leuprorelinu po chirurgické kastraci již u mužů nevede k dalšímu snížení hladiny
testosteronu v séru.

Denzita kostí

U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH, bylo v lékařské literatuře popsáno
řídnutí kostí
Léčba antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K dispozici jsou pouze
omezené údaje týkající se tohoto problému. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 %
pacientů po 22 měsících farmakologické androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech
této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur.

Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého nedostatku testosteronu může podílet také vyšší věk,
kouření a konzumace alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Hypofyzární apoplexie

Během sledování po uvedení na trh byly po podání agonistů GnRH zaznamenány vzácné případy
hypofyzární apoplexie objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto případech se
hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění, oftalmoplegií,
změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský
zásah.

Hyperglykemie a diabetes

U mužů, kterým jsou podávány agonisté GnRH, byla hlášena hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku
diabetu. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo zhoršení kontroly glykemie u
pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou podávány agonisté GnRH, má být pravidelně měřena
hladina glukózy a/nebo glykosylovaného hemoglobinu současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu.

Křeče





U pacientů léčených leuprolerinem, u nichž se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční
faktory, byl z hlášení po uvedení na trh pozorován výskyt křečí třeba postupovat v souladu se současnou klinickou praxí.

Idiopatická intrakraniální hypertenze

U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze
hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k
výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.

Jiné příhody

Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močovodů a komprese míchy, které se
mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke vzniku komprese
míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Pacienti s vertebrálními a/nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest mají být
během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni.