Calcium gluconate hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy není známo Bradykardie, srdeční arytmie, srdeční
zástava, synkopa.
Cévní poruchy není známo Hypotenze, vazodilatace, oběhový
kolaps (může být fatální), návaly horka,
hluboká žilní trombóza.
Gastrointestinální poruchy není známo Nauzea, zvracení.
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
vzácné





není známo




není známo
Těžké a v některých případech fatální
nežádoucí účinky u nedonošených a
donošených novorozenců (ve věku do
28 dní)*, kteří byli léčeni intravenózně
ceftriaxonem a vápníkem.

Kalcinóza kůže s její možnou následnou
ablací a nekrózou, způsobenou
extravazací, kardiovaskulární a ostatní
systémové nežádoucí účinky**.

Pocity horka, pocení.
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
není známo Toxicita hliníku: mikrocytární anémie,
osteopenie, zlomeniny, křivice, zhoršená
mineralizace kostí (snížená mineralizace
kostní hmoty), neurotoxicita (ovlivňující
vývoj mozku a nervového systému) a
hepatotoxicita***.

Popis vybraných nežádoucích účinků

* Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu
Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách post-mortem. Vysoké
riziko precipitace u novorozenců je důsledkem jejich nízkého objemu krve a delšího poločasu
ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

** Nežádoucí účinky se objevují pouze při použití nesprávné techniky při podání
Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní
hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána
příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence je přímo úměrná rychlosti podání a podané dávce (viz bod
4.4).




*** Možné nežádoucí účinky vyskytující se v důsledku expozice hliníku v případech opakované nebo
dlouhodobé léčby pediatrické populace, starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin (viz
literární údaje).

V pediatrické populaci se toxicita hliníku často projevuje formou osteopenie, fraktur a křivice a obvykle
se vyskytuje po měsících až letech léčby, ale může se objevit po kratších časových obdobích u kojenců.
Novorozenci jsou vystaveni zvýšenému riziku toxicity hliníku kvůli anatomickým, fyziologickým a
nutričním faktorům, které nejsou přítomny v jiných populacích. V případě pokročilé poruchy funkce
ledvin má hliník potenciál hromadit se (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek