Calcium gluconate hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění
Pokud je vápník podáván parenterálně, zejména u dětí s chronickým selháním ledvin nebo tvorbou
kamenů v močových cestách, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku a jeho vylučování
močí. Pokud hladina vápníku v plazmě přesáhne 2,75 mmol na litr nebo pokud 24hodinová exkrece
vápníku přesáhne 5 mg/kg, má být léčba okamžitě ukončena, protože na těchto hladinách se mohou
objevit srdeční arytmie. Viz také bod 4.3.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů
s nefrokalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených
epinefrinem (viz bod 4.5) nebo u starších pacientů.

Ve výjimečných případech, kdy je kalcium-glukonát intravenózně podáván pacientům léčených
srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutný adekvátní kardiální monitoring a musí být dostupná
urgentní léčba kardiálních komplikací, jako jsou závažné arytmie (viz také body 4.2, 4.3 a 4.5).

Kalcium-glukonát je fyzikálně inkompatibilní s mnoha jinými sloučeninami (viz bod 6.2). Je třeba dbát
na to, aby nedošlo k mísení kalcium-glukonátu a nekompatibilních léčiv při podání nebo
v oběhu po samostatném podání. Po mikrokrystalizaci nerozpustných vápenatých solí v těle se po
samostatném podání fyzikálně nekompatibilních roztoků nebo roztoků pro parenterální výživu
obsahujících vápník a fosfát vyskytly závažné komplikace, včetně úmrtí.
Kalcium-glukonát NESMÍ být NIKDY podáván současně nebo stejnou infuzní linkou jako
hydrogenuhličitan sodný z důvodu rizika vzniku sraženin.

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může být spojena s hyperkalcemií a sekundární hyperparatyreózou. Tudíž
pacientům s poruchou funkce ledvin může být vápník podán parenterálně pouze po pečlivém stanovení
indikace a má být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu. U pacientů s těžkou renální
insuficiencí a selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo
peritoneální dialýza) z důvodu vyššího rizika hyperkalcemie.

Pacienti užívající ceftriaxon
U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce s
vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách. Nejméně v jednom z těchto případů byly
ceftriaxon a vápník podány v různých časech a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádné zprávy o potvrzených intravaskulárních precipitacích u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník než
novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že novorozenci mají ve srovnání s jinými věkovými skupinami
zvýšené riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu.




U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván souběžně s žádnými
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními
linkami nebo různými místy aplikace infuze.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány
sekvenčně (jeden po druhém), jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech aplikace
nebo byly infuzní linky vyměněny nebo byly mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým solným
roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin (viz body 4.3, 4.8 a 6.2). Sekvenční infuzi ceftriaxonu a
přípravků obsahujících vápník je třeba se vyhnout u hypovolemických pacientů.

Oxid hlinitý
Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněné ampule kalcium-glukonátem. Zvýšené hladiny hliníku
mohou vést k rizikům spojeným s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci kostí a
neurologický vývoj (mozek a nervový systém), zejména u zranitelných pacientů, jako jsou pacienti s
poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).

Zvláštní opatření pro použití
Opakovaná nebo dlouhodobá léčba přípravkem Calcium Gluconate hameln u dětí (mladších 18 let) a
osob s poruchou funkce ledvin nebo příprava celkové parenterální výživy (TPN) jsou kontraindikovány
z důvodu rizika expozice hliníku (viz bod 4.3). Přípravek Calcium Gluconate hameln je určen pouze
pro urgentní korekci akutní symptomatické hypokalcemie.

Dospělým se nedoporučuje podávat více než 50 ml injekčního roztoku Calcium Gluconate hameln
v průběhu 24 hodin.

Novorozencům a dětem ve věku od 1 měsíce do 17 let se nedoporučuje podávat více než 1 ml/kg
tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln v průběhu 24 hodin.

S ohledem na obsah hliníku v jedné ampuli (měřeno na konci doby použitelnosti) a s přihlédnutím k
současným vědeckým poznatkům nelze vyloučit, že celková expozice hliníku pocházejícího jak z
podávání více než doporučeného počtu dávek, tak z prostředí, pitné vody a jídla, by mohla vést k
potenciální toxicitě u pacientů (viz body 4.2 a 5.1).

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní
hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána
příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence jsou přímo úměrné počtu a velikosti dávek.

Roztoky obsahující vápník mají být podávány pomalu, aby se minimalizovala periferní vazodilatace a
kardiální deprese.

Intravenózní injekce mají být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG, protože
jsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku
a jeho vylučování močí.

Vápenaté soli působí dráždivě na tkáně.

Zarudnutí kůže, pocit pálení a bolest v průběhu intravenózní injekce může být známkou nechtěného
perivaskulárního podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

Místo vpichu musí být pečlivě sledováno pro ujištění, že nedošlo k extravazaci.




Pacienti, kteří dostávají soli vápníku, mají být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení správné
hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Je třeba se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.