Calcium folinate kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až
<1/10); méně časté (≥1 / 1000 až <1/100); vzácné (≥1 / 10000 až ≤ 1/1000); velmi vzácné (≤ 1 /
10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pro obě léčebné indikace :
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: insomnie, agitovanost a deprese po vysokých dávkách.

Poruchy nervového systému
Vzácné: zvýšení počtu epileptických záchvatů (viz také bod 4.5).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: gastrointestinální poruchy po vysokých dávkách.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: po podání kalcium-folinátu ve formě injekčního roztoku se vyskytla horečka.

Kombinovaná léčba s 5-fluoruracilem:
Bezpečnost léčby obecně závisí na použitém schématu dávkování 5-fluoruracilu s ohledem na zvýšení
výskytu toxicit způsobených 5-fluoruracilem:

Měsíční schéma dávkování:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zvracení a nauzea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: (těžká) mukózní toxicita.

Výskyt ostatních toxicit vyvolaných 5-fluoruracilem (např. neurotoxicita) není zvýšený.

Týdenní schéma dávkování:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem u vyšších stupňů toxicity a dehydratace, což může vést k nutnosti přijetí pacienta
do nemocničního léčení a dokonce až k jeho úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.