Calcium folinate kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Byly popsány inkompatibility mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: 5 minut po smíchání a při 25 °C,
následně po 8 minutách centrifugace okamžitá precipitace v injekční stříkačce.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: okamžitá precipitace poté, co byly
léky postupně injektovány do Y-spojky na paži, pokud nedošlo k jejímu propláchnutí mezi
jednotlivými aplikacemi.

Fluoruracil
Kalcium-folinát nesmí být míchán ve stejné infuzi s 5-fluoruracilem, protože by mohl vzniknout
precipitát. Fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5% vodným roztokem glukózy nebo
bez něj vykazoval inkompatibility, když byly přípravky míchány v různém množství a uchovávány při
°C, 23 °C nebo 32 °C v PVC obalech.

Foskarnet
Byl popsán vznik zakaleného žlutého roztoku po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu mg/ml.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním
použití zlikvidujte.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu s 0,9% roztokem chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě
(25 °C) a 2 °C - 8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem chloridu sodného 0,9% ml byla
prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než
24 hodin při teplotě 2 ° C - 8 ° C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička obsahuje 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního/infuzního roztoku
v jantarově zabarvené injekční lahvičce, Ph. Eur.I. třídy s chlorbutylovou pryžovou zátkou a
červeným, žlutým, fialovým, bílým, hnědým a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení:
injekční lahvička, 5 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček pro všechny objemy.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné kalcium-folinát vizuálně zkontrolovat. Injekční nebo infuzní roztok musí být
čirý a nažloutlý. Pokud v roztoku zpozorujete zákal nebo částečky, je nutné roztok zlikvidovat.
Injekční nebo infuzní roztok kalcium-folinátu je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.