Cabazitaxel accord Pro děti, pediatrická populace

Použití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace.

Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny
Způsob podání
Cabazitaxel Accord je určen k intravenóznímu podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Kabazitaxel nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
• Těžká porucha funkce jater • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Před zahájením infuze kabazitaxelu mají být všichni pacienti premedikováni Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a
druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze
kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a
bronchospasmu. Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém,
hypotenzi a bronchospasmus. Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze
kabazitaxelu a příslušnou léčbu. U pacientů s hypersenzitivní reakcí musí být léčba kabazitaxelem
ukončena
Útlum kostní dřeně
Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie
nebo pancytopenie
Riziko neutropenie
Pacientům léčeným kabazitaxelem může být podle doporučení ASCO Oncologyrizika nebo ke zvládnutí neutropenických komplikací nebo neutropenická infekceklinických skupin dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidityk častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie. Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje
incidenci a závažnost neutropenie.
Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem
léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory
příslušné léčbě Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 bod 4.3


Gastrointestinální poruchy
Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez
ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně
léčeny. Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.

Riziko nauzey, zvracení, průjmu a dehydratace
Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle
používanými přípravky proti průjmu. Mají být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve.
K dehydrataci dochází častěji u pacientů ve věku 65 nebo více let. Je zapotřebí zavést vhodná opatření
k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku li se u pacientů nauzea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.

Riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků
U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální kolitida včetně fatálních případů gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající
současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze
radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění jako je ulcerace a GI krvácení.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní
senzorické neuropatie kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich
vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti. Lékaři
mají posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou. Léčbu je zapotřebí odložit,
dokud se příznaky nezlepší. Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 má být dávka
kabazitaxelu snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Anemie
Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem hematokrit mají být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují
známky nebo příznaky anemie či ztráty krve. U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je
zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.

Riziko selhání ledvin
Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
zvracením a obstrukční uropatií. Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů. Je vhodné
zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta. Pacient má být
upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči. Na počátku léčby má
být stanovena hladina kreatininu v séru a vyšetřen krevní obraz, a totéž vždy, když pacient hlásí
změnu ve vylučování moči. V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání
≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.

Respirační poruchy
Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění,
které mohou být spojeny s fatálními následky Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni,
pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni. Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby,
než je známá diagnóza. Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav. Přínosy obnovení
léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.

Riziko srdečních arytmií
Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní


Starší pacienti
U starších pacientů včetně neutropenie a febrilní neutropenie
Pacienti s poruchou funkce jater
Léčba přípravkem Cabazitaxel Accord je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Dávka má být snížena u pacientů s lehkou poruchou funkce jater ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN
Interakce
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat
plazmatickou koncentraci kabazitaxelu inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky
kabazitaxelu Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke
snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 1185 mg alkoholu Množství alkoholu v tomto přípravku pravděpodobně nebude mít vliv na dospělé a dospívající a jeho
účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné.
U mladších dětí může mít určité účinky, například pocit ospalosti. Alkohol v tomto léku může změnit
účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Pokud jste závislý na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat

Dávka 60 mg tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k expozici
17 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 2,8 mg/100 ml.
Pro srovnání, pro dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, bude koncentrace alkoholu
v krvi pravděpodobně asi 50 mg/100 ml.

Antikoncepce
Muži musí během léčby kabazitaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci