Cabazitaxel accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát Kyselina citronová
Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po otevření
Jedna injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a po otevření musí být použita okamžitě.
Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.



Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě
hodiny trvání infuze.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než
24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce 20mm šedou silikonizovanou gumovou zátkou opatřené hliníkovým víčkem a fialovým odtrhávacím plastovým víčkem.

Jedno balení obsahuje jednu jednorázovou injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kabazitaxel mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými
látkami. S léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci s ostatními
cytostatiky, je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení a při přípravě roztoku
kabazitaxelu, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku kabazitaxelu ke kontaktu
přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke
kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Příprava pro intravenózní podání

Nepoužívejte s jinými léčivými přípravky obsahujícími kabazitaxel s jinou koncentrací kabazitaxelu.
Cabazitaxel Accord obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu Jedna injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě. Zlikvidujte
všechen nepoužitý roztok.
K podání předepsané dávky může být nutné použít více injekčních lahviček přípravku Cabazitaxel
Accord.

Ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.



Příprava infuzního roztoku
Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou
asepticky odeberte požadovaný objem
přípravku Cabazitaxel Accord 20 mg/ml kabazitaxelu45 mg kabazitaxelu bude zapotřebí 2,25 ml
přípravku Cabazitaxel Accord.


Krok Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC
obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo
fyziologický roztok Koncentrace infuzního roztoku má být mezi
0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.


Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním
pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku
nebo láhve. Infuzní roztok je čirý bezbarvý
roztok.


Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je
nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok
supersaturovaný, může po delší době
krystalizovat. V tomto případě se tento roztok
nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.


Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz bod 6.3.

Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru velikost 0,2 mikrometru
Pro přípravu a podávání kabazitaxelu nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety.
Potřebné množství
koncentrátu

Roztok 5% glukosy
nebo 9 mg/ml
chloridu sodného

Koncentrát 20 mg/ml




Kabazitaxel nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.